Добавление L. Reuteri у взрослых, инфицированных H. Pylori
Эффект пищевых добавок с L. Reuteri ProGastria у взрослых, инфицированных H. Pylori, получавших только ингибиторы протонной помпы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятьдесят шесть (56) субъектов в возрасте 18-70 лет будут отобраны из числа пациентов с диспепсическими явлениями, направленных в клинику для консультации по поводу инфекции H. pylori и ранее не получавших лечения по поводу этой инфекции. Пациенты, у которых подтверждена инфекция H. pylori (путем эндоскопии с биопсией) и которые соответствуют критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании. После получения письменного согласия субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна для приема омепразола (2x20 мг/день) + 1 таблетка плацебо в день, а другая - для приема омепразола (2x20 мг/день) + 1 таблетка (2x108 КОЕ л). .reuteri) ProGastria в сутки.
После рандомизации в 0-й день исследования испытуемых также попросят заполнить балльную оценку желудочно-кишечных симптомов (GSRS) для определения исходной симптоматики.
Вмешательство начнется в 1-й день и продлится 28 дней, после чего терапия будет прекращена. Субъектам будет предложено заполнить анкету GSRS на 14-й и 28-й день. На 14-й день контролируют показатели GSRS пациентов и опрашивают пациентов. У тех пациентов, у которых наблюдается заметное ухудшение их состояния или симптомов, это будет считаться неэффективным лечением, и эрадикационная терапия будет начата на 15-й день.
На следующий день после прекращения терапии (день 29) будут оцениваться симптомы пациентов. Всем пациентам будет проведена гастроскопия, чтобы определить наличие H. pylori или нет. Если инфекция H. pylori подтверждена (с помощью эндоскопии и окрашивания биопсии), этим субъектам будет назначена тройная терапия для ликвидации инфекции, после чего они будут наблюдаться на 90-й день исследования.
На 29-й день те пациенты, которые больше не жалуются на симптомы и у которых с помощью эндоскопии показано отсутствие инфекции H. pylori (группа успешного лечения), будут продолжать лечение без дальнейшего лечения до 90-го дня.
На 90-й день всем субъектам будет проведен тест UBT для определения наличия инфекции H. pylori, и симптомы будут снова оценены с использованием GSRS. Бессимптомные пациенты с отрицательным дыхательным тестом будут считаться выздоровевшими. У тех пациентов, у которых персистирующая инфекция H. pylori подтверждается дыхательным тестом, по показаниям будет применяться терапия второй линии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bratislava, Словакия, 81107
- Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18-70 лет
- Инфекция H. pylori, определяемая при эндоскопическом исследовании с окрашиванием биопсии H. pylori
- Неязвенная диспепсия
- Отсутствие другой патологии по данным основных клинико-лабораторных исследований (кровь и моча), а также УЗИ органов брюшной полости.
- Отсутствие ранней эрадикационной терапии инфекции H. pylori
- Письменное информированное согласие
- Заявленная доступность на протяжении всего периода обучения
- Умственная способность понимать и готовность выполнять все детали протокола.
Критерий исключения:
- Язва двенадцатиперстной кишки или желудка
- MALT-лимфома
- Резекция желудка (в любое время)
- Родственники первой линии больных раком желудка
- Отсутствие желудочно-кишечных симптомов
- Использование НПВП, аспирина или других противовоспалительных препаратов в течение 1 недели (при эпизодическом применении) или 3 недель (при постоянном применении) после включения
- Использование пероральных антибиотиков и/или ИПП, и/или Н2-антагонистов в течение 2 недель до приема внутрь исследуемого продукта
- Беременность
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Жевательная таблетка, одна таблетка в день в течение 28 дней.
|
|
Активный компаратор: Л. реутери
L. reuteri будет доставляться в дозе 1x108 КОЕ каждого штамма L. reuteri, что дает окончательную дозу L. reuteri 2x108 КОЕ. Одну дозу следует принимать один раз в день, при этом доза L. reuteri составляет 2×108 КОЕ/день. Вмешательство: Пищевая добавка: L. reuteri DSM 17938 и ATCC PTA 6475. |
Жевательная таблетка, одна таблетка/день в течение 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение числа субъектов с успешным лечением после 28 дней лечения омепразолом + L. reuteri по сравнению с теми, кто получал омепразол + плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
|
Успех лечения определяется как отсутствие инфекции H. pylori, о чем свидетельствует значительное уменьшение симптомов на 28-й день и отсутствие H. pylori при биопсии желудка на 28-й день.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Меньшее количество пациентов в группе успешного лечения L. reuteri с подтвержденным наличием инфекции H. pylori, измеренной как UBT на 90-й день, по сравнению с группой успешного лечения плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ladislav Kuzela, MD, Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5, 811 07, Bratislava, Slovakia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSUB0028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .