Suplementacja L. Reuteri u dorosłych zakażonych H. Pylori
Wpływ suplementacji diety L. Reuteri ProGastria na dorosłych pacjentów zakażonych H. pylori leczonych wyłącznie inhibitorami pompy protonowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesięciu sześciu (56) osób w wieku 18-70 lat zostanie zrekrutowanych spośród pacjentów z objawami dyspeptycznymi skierowanymi do poradni w celu konsultacji w sprawie zakażenia H. pylori, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu tej infekcji. Pacjenci, u których potwierdzono zakażenie H. pylori (poprzez endoskopię z biopsją) i którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Po uzyskaniu pisemnej zgody, osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, jedna otrzyma omeprazol (2x20mg/dzień) + 1 tabletka placebo dziennie, a druga otrzyma omeprazol (2x20mg/dzień) + 1 tabletka (2x108 CFU L). reuteri) ProGastria dziennie.
Po randomizacji w dniu 0 badania, uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w celu określenia wyjściowej symptomatologii.
Interwencja rozpocznie się pierwszego dnia i potrwa 28 dni, po czym terapia zostanie przerwana. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza GSRS w dniu 14 i dniu 28. W dniu 14 monitoruje się wyniki GSRS pacjentów i przeprowadza wywiady z pacjentami. U pacjentów, u których nastąpi wyraźne pogorszenie stanu lub objawów, zostanie to uznane za niepowodzenie leczenia, a leczenie eradykacyjne zostanie rozpoczęte w dniu 15.
Dzień po zakończeniu terapii (dzień 29) zostaną ocenione objawy pacjenta. Wszyscy pacjenci zostaną poddani gastroskopii w celu określenia obecności H. pylori lub nie. Jeśli infekcja H. pylori zostanie potwierdzona (za pomocą endoskopii i barwienia biopsji), osoby te otrzymają potrójną terapię w celu wyeliminowania infekcji i będą monitorowane w 90. dniu badania.
W 29. dniu ci pacjenci, u których nie występują już objawy, a badanie endoskopowe wykazało, że są wolni od zakażenia H. pylori (grupa, u której leczenie zakończyło się sukcesem), nie będą kontynuować leczenia aż do 90. dnia.
W dniu 90 wszyscy pacjenci otrzymają UBT w celu określenia obecności zakażenia H. pylori, a objawy zostaną ponownie ocenione za pomocą GSRS. Bezobjawowi pacjenci z ujemnym testem oddechowym będą uważani za wyleczonych. U pacjentów, u których test oddechowy potwierdzi przetrwałą infekcję H. pylori, zgodnie ze wskazaniami zostanie wdrożona terapia drugiego rzutu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 81107
- Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-70 lat
- Zakażenie H. pylori określone przez badanie endoskopowe z biopsją barwienie H. pylori
- Niestrawność niewrzodowa
- Brak innych patologii potwierdzony podstawowymi badaniami klinicznymi laboratoryjnymi (krew i mocz) oraz USG jamy brzusznej
- Brak wcześniejszej eradykacji zakażenia H. pylori
- Pisemna świadoma zgoda
- Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów
- Zdolność umysłowa do zrozumienia i chęć wypełnienia wszystkich szczegółów protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Wrzód dwunastnicy lub żołądka
- chłoniak MALT
- Resekcja żołądka (w dowolnym momencie)
- Krewni pierwszego stopnia chorych na raka żołądka
- Brak objawów żołądkowo-jelitowych
- Stosowanie NLPZ, aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych w ciągu 1 tygodnia (w przypadku stosowania sporadycznego) lub 3 tygodni (w przypadku stosowania przewlekłego) od włączenia
- Stosowanie doustnych antybiotyków i/lub PPI i/lub antagonistów H2 w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem badanego produktu
- Ciąża
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletka do żucia, jedna tabletka dziennie przez 28 dni
|
|
Aktywny komparator: L. reuteri
L. reuteri zostanie dostarczona w dawce 1x108 CFU każdego szczepu L. reuteri dając końcową dawkę L. reuteri 2x108 CFU. Jedną dawkę należy przyjmować raz dziennie, dając dawkę L. reuteri 2x108 CFU/dzień. Interwencja: Suplement diety: L. reuteri DSM 17938 i ATCC PTA 6475 |
Tabletka do żucia, jedna tabletka dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie liczby osób, u których leczenie zakończyło się sukcesem po 28 dniach leczenia omeprazolem + L. reuteri w porównaniu z tymi, którym podawano omeprazol + placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Powodzenie leczenia definiuje się jako brak zakażenia H. pylori, na co wskazuje znaczne zmniejszenie objawów w 28. dniu oraz brak obecności H. pylori w biopsji żołądka w 28. dniu.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mniejsza liczba pacjentów w grupie, która odniosła sukces w leczeniu L. reuteri, z wykazaną obecnością zakażenia H. pylori, mierzoną jako UBT w dniu 90, w porównaniu z grupą, w której leczenie placebo zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ladislav Kuzela, MD, Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5, 811 07, Bratislava, Slovakia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSUB0028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .