Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplettering med L. Reuteri hos H. Pylori-infekterade vuxna

7 oktober 2011 uppdaterad av: Lama Medical Care s.r.o.

Effekt av kosttillskott med L. Reuteri ProGastria hos H. Pylori-infekterade vuxna patienter som endast behandlats med protonpumpshämmare

För att avgöra om samtidig användning av L. reuteri ProGastria och protonpumpshämmare kan utrota H. pylori hos människor i frånvaro av antibiotika.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femtiosex (56) försökspersoner i åldern 18-70 år kommer att rekryteras från patienter med dyspeptiska symtom som remitteras till kliniken för konsultation om H. pylori-infektion och som inte tidigare har behandlats för denna infektion. Patienter hos vilka H. pylori-infektion är bekräftad (genom endoskopi med biopsi) och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien. Efter skriftligt medgivande kommer försökspersonerna att slumpmässigt fördelas till en av två grupper, en för att få omeprazol (2x20mg/dag) + 1 tablett placebo per dag och den andra för att få omeprazol (2x20mg/dag) + 1 tablett (2x108 CFU L) . reuteri) ProGastria per dag.

Efter randomisering på dag 0 av studien kommer försökspersonerna också att bli ombedda att fylla i en gastrointestinal symptom rating score (GSRS) för att fastställa baslinjesymptomologi.

Interventionen börjar på dag 1 och pågår i 28 dagar, varefter behandlingen avbryts. Försökspersonerna kommer att ombes fylla i GSRS-enkäten dag 14 och dag 28. På dag 14 övervakas patienternas GSRS-poäng och patienterna intervjuas. Hos de patienter där det finns en markant försämring av deras tillstånd eller symtom kommer dessa att betraktas som misslyckade behandlingar och utrotningsterapi kommer sedan att påbörjas på dag 15.

Dagen efter att behandlingen avslutats (dag 29) kommer patientens symtom att bedömas. Alla patienter kommer att genomgå gastroskopi för att fastställa förekomsten av H. pylori eller inte. Om H. pylori-infektion bekräftas (genom endoskopi och biopsifärgning), kommer dessa patienter att ges trippelterapi för att utrota infektionen och följas upp på dag 90 av studien.

På dag 29 kommer de patienter som inte längre klagar på symtom och har visat sig vara fria från H. pylori-infektion genom endoskopi (framgångsgrupp för behandling), att fortsätta utan ytterligare behandling förrän dag 90.

På dag 90 kommer alla försökspersoner att ges en UBT för att fastställa förekomsten av H. pylori-infektion och symtomen kommer att bedömas igen med GSRS. Asymtomatiska patienter med negativt utandningstest kommer att anses vara återställda. Hos de patienter där ihållande H. pylori-infektion bekräftas genom andningstest, kommer andrahandsterapi att implementeras enligt indikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 81107
        • Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen i åldern 18-70 år
  • Infektion med H. pylori definieras genom endoskopisk undersökning med H. pylori-biopsifärgning
  • Icke-ulcus dyspepsi
  • Frånvaro av annan patologi som visas av grundläggande kliniska laboratorietester (blod och urin) samt bukultraljud
  • Ingen tidigare utrotningsterapi för H. pylori-infektion
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Uppgiven tillgänglighet under hela studietiden
  • Mental förmåga att förstå och vilja att uppfylla alla detaljer i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Duodenalsår eller magsår
  • MALT lymfom
  • Magresektion (när som helst)
  • Första nivån släktingar till magcancerpatienter
  • Frånvaro av GI-symtom
  • Användning av NSAID, acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska läkemedel inom 1 vecka (för tillfällig användning) eller 3 veckor (för kronisk användning) efter inkludering
  • Användning av orala antibiotika och/eller PPI och/eller H2-antagonister under de 2 veckorna före intag av studieprodukten
  • Graviditet
  • Deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Tuggtablett, en tablett per dag i 28 dagar
Aktiv komparator: L. reuteri

L. reuteri kommer att levereras i en dos på 1x108 CFU av varje stam av L. reuteri, vilket ger en slutlig dos av L. reuteri på 2x108 CFU. En dos ska tas en gång per dag, vilket ger en dos av L. reuteri på 2x108 CFU/dag.

Intervention: Kosttillskott: L. reuteri DSM 17938 och ATCC PTA 6475
Kosttillskott: L. reuteri
Tuggtablett, en tablett/dag i 28 dagar
Andra namn:
  • L. reuteri DSM 17938 och L. reuteri ATCC PTA 6475

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av antalet patienter med behandlingsframgång efter 28 dagars behandling med omeprazol + L. reuteri jämfört med de som fått omeprazol + placebo.
Tidsram: 28 dagar
Behandlingsframgång definieras som frånvaron av H. pylori-infektion, vilket framgår av en signifikant minskning av symtomen på dag 28 och av frånvaron av H. pylori på magbiopsi på dag 28.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Färre patienter i L. reuteri behandlingsframgångsgruppen med påvisad närvaro av H. pylori-infektion, mätt som UBT på dag 90 jämfört med placebobehandlingsframgångsgruppen
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lama Medical Care s.r.o.

Samarbetspartners

BioGaia AB

Utredare

  • Huvudutredare: Ladislav Kuzela, MD, Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5, 811 07, Bratislava, Slovakia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSUB0028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera