Suplementación con L. Reuteri en Adultos Infectados con H. Pylori
Efecto de la suplementación dietética con L. Reuteri ProGastria en sujetos adultos infectados con H. Pylori tratados solo con inhibidores de la bomba de protones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta y seis (56) sujetos, de 18 a 70 años de edad, serán reclutados de pacientes con síntomas dispépticos remitidos a la consulta para consulta sobre infección por H. pylori y que no hayan sido tratados previamente por esta infección. Los pacientes en los que se confirme infección por H. pylori (por endoscopia con biopsia) y que cumplan con los criterios de inclusión, serán invitados a participar en el estudio. Después de obtener el consentimiento por escrito, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos, uno para recibir omeprazol (2x20 mg/día) + 1 tableta de placebo por día y el otro para recibir omeprazol (2x20 mg/día) + 1 tableta (2x108 UFC L .reuteri) ProGastria por día.
Después de la aleatorización el Día 0 del estudio, también se les pedirá a los sujetos que completen una puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) para determinar la sintomatología inicial.
La intervención comenzará el Día 1 y durará 28 días, después de lo cual se detendrá la terapia. Se pedirá a los sujetos que completen el cuestionario GSRS el día 14 y el día 28. En el día 14, se controlan las puntuaciones GSRS de los pacientes y se entrevista a los pacientes. En aquellos pacientes en los que exista un marcado deterioro de su estado o síntomas, se considerarán fracasos del tratamiento y se iniciará la terapia de erradicación el Día 15.
El día después de que se suspenda la terapia (Día 29), se evaluarán los síntomas de los pacientes. A todos los pacientes se les realizará una gastroscopia para determinar la presencia o no de H. pylori. Si se confirma la infección por H. pylori (mediante endoscopia y tinción de biopsia), estos sujetos recibirán una terapia triple para erradicar la infección y se les hará un seguimiento el día 90 del estudio.
El día 29, aquellos pacientes que ya no se quejen de los síntomas y se demuestre que están libres de infección por H. pylori mediante endoscopia (grupo de éxito del tratamiento), continuarán sin terapia adicional hasta el día 90.
El día 90, a todos los sujetos se les realizará una UBT para determinar la presencia de infección por H. pylori y los síntomas se evaluarán nuevamente mediante GSRS. Los pacientes asintomáticos con test de aliento negativo se considerarán recuperados. En aquellos pacientes en los que se confirme una infección persistente por H. pylori mediante prueba de aliento, se implementará una terapia de segunda línea según lo indicado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia, 81107
- Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 70 años
- Infección por H. pylori definida por examen endoscópico con biopsia Tinción de H. pylori
- Dispepsia no ulcerosa
- Ausencia de otra patología demostrada por pruebas de laboratorio clínico básico (sangre y orina) así como ecografía abdominal
- Sin tratamiento de erradicación anterior de la infección por H. pylori
- Consentimiento informado por escrito
- Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio
- Capacidad mental para comprender y disposición para cumplir con todos los detalles del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Úlcera duodenal o gástrica
- linfoma MALT
- Resección gástrica (en cualquier momento)
- Familiares de primer nivel de pacientes con cáncer gástrico
- Ausencia de síntomas gastrointestinales
- Uso de AINE, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios dentro de 1 semana (para uso ocasional) o 3 semanas (para uso crónico) de la inclusión
- Uso de antibióticos orales y/o IBP y/o antagonistas H2 durante las 2 semanas previas a la ingestión del producto del estudio
- El embarazo
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Tableta masticable, una tableta por día durante 28 días
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Comparador activo: L. reuteri
L. reuteri se administrará a una dosis de 1x108 CFU de cada cepa de L. reuteri dando una dosis final de L. reuteri de 2x108 CFU. Se debe tomar una dosis una vez al día dando una dosis de L. reuteri de 2x108 CFU/día. Intervención: Suplemento dietético: L. reuteri DSM 17938 y ATCC PTA 6475 |
Comprimido masticable, un comprimido/día durante 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento del número de sujetos con éxito del tratamiento después de 28 días de tratamiento con omeprazol + L. reuteri en comparación con los que recibieron omeprazol + placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
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El éxito del tratamiento se define como la ausencia de infección por H. pylori demostrada por una reducción significativa de los síntomas el día 28 y por la ausencia de H. pylori en la biopsia gástrica el día 28.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Menos pacientes en el grupo de éxito del tratamiento de L. reuteri con presencia demostrada de infección por H. pylori, medida como UBT en el día 90 en comparación con el grupo de éxito del tratamiento con placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ladislav Kuzela, MD, Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5, 811 07, Bratislava, Slovakia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSUB0028
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