Suplementação com L. reuteri em adultos infectados por H. Pylori
Efeito da suplementação dietética com L. Reuteri ProGastria em indivíduos adultos infectados por H. Pylori tratados apenas com inibidores da bomba de prótons
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta e seis (56) indivíduos, com idades entre 18 e 70 anos, serão recrutados de pacientes com sintomas dispépticos encaminhados à clínica para consulta sobre infecção por H. pylori e que não foram tratados anteriormente para esta infecção. Os pacientes nos quais a infecção por H. pylori for confirmada (por endoscopia com biópsia) e que preencherem os critérios de inclusão serão convidados a entrar no estudo. Após a obtenção do consentimento por escrito, os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos, um para receber omeprazol (2x20mg/dia) + 1 comprimido de placebo por dia e o outro para receber omeprazol (2x20mg/dia) + 1 comprimido (2x108 CFU L .reuteri) ProGastria por dia.
Após a randomização no dia 0 do estudo, os indivíduos também serão solicitados a preencher uma pontuação de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) para determinar a sintomatologia inicial.
A intervenção começará no Dia 1 e durará 28 dias, após os quais a terapia será interrompida. Os indivíduos serão solicitados a preencher o questionário GSRS no dia 14 e no dia 28. No Dia 14, os escores GSRS dos pacientes são monitorados e os pacientes entrevistados. Nos pacientes em que há uma deterioração acentuada de sua condição ou sintomas, estes serão considerados falhas de tratamento e a terapia de erradicação será iniciada no dia 15.
No dia seguinte ao término da terapia (dia 29), os sintomas do paciente serão avaliados. Todos os pacientes serão submetidos à gastroscopia para determinar a presença ou não de H. pylori. Se a infecção por H. pylori for confirmada (por endoscopia e coloração de biópsia), esses indivíduos receberão terapia tripla para erradicar a infecção e serão acompanhados no dia 90 do estudo.
No dia 29, os pacientes que não mais se queixam de sintomas e estão livres de infecção por H. pylori por endoscopia (grupo de sucesso do tratamento) continuarão sem terapia adicional até o dia 90.
No dia 90, todos os indivíduos receberão um UBT para determinar a presença de infecção por H. pylori e os sintomas serão novamente avaliados usando GSRS. Pacientes assintomáticos com teste respiratório negativo serão considerados recuperados. Nos pacientes em que a infecção persistente por H. pylori é confirmada pelo teste respiratório, a terapia de segunda linha será implementada conforme indicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 81107
- Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 70 anos
- Infecção por H. pylori definida por exame endoscópico com biópsia de coloração H. pylori
- Dispepsia não ulcerosa
- Ausência de outra patologia demonstrada por exames laboratoriais clínicos básicos (sangue e urina), bem como ultrassonografia abdominal
- Nenhuma terapia de erradicação anterior para infecção por H. pylori
- Consentimento informado por escrito
- Disponibilidade declarada durante todo o período de estudo
- Capacidade mental de compreensão e vontade de cumprir todos os detalhes do protocolo.
Critério de exclusão:
- Úlcera duodenal ou gástrica
- Linfoma MALT
- Ressecção gástrica (a qualquer momento)
- Familiares de primeiro grau de pacientes com câncer gástrico
- Ausência de sintomas gastrointestinais
- Uso de AINEs, aspirina ou outros anti-inflamatórios dentro de 1 semana (para uso ocasional) ou 3 semanas (para uso crônico) da inclusão
- Uso de antibióticos orais e/ou IBPs e/ou antagonistas H2 durante as 2 semanas anteriores à ingestão do produto do estudo
- Gravidez
- Participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Comprimido mastigável, um comprimido por dia durante 28 dias
|
|
Comparador Ativo: L. reuteri
L. reuteri será entregue em uma dose de 1x108 CFU de cada cepa de L. reuteri dando uma dose final de L. reuteri de 2x108 CFU. Uma dose deve ser tomada uma vez por dia dando uma dose de L. reuteri de 2x108 CFU/dia. Intervenção: Suplemento dietético: L. reuteri DSM 17938 e ATCC PTA 6475 |
Comprimido mastigável, um comprimido/dia durante 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento do número de indivíduos com sucesso no tratamento após 28 dias de tratamento com omeprazol + L. reuteri em comparação com aqueles que receberam omeprazol + placebo.
Prazo: 28 dias
|
O sucesso do tratamento é definido como a ausência de infecção por H. pylori, conforme demonstrado por uma redução significativa dos sintomas no dia 28 e pela ausência de H. pylori na biópsia gástrica no dia 28.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Menos pacientes no grupo de sucesso do tratamento com L. reuteri com presença demonstrada de infecção por H. pylori, medida como UBT no Dia 90 em comparação com o grupo de sucesso do tratamento com placebo
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ladislav Kuzela, MD, Gastroenterology Hepatology Centrum THALION, Poliklinika Mytna - 2.poscodie Mytna ul. 5, 811 07, Bratislava, Slovakia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSUB0028
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .