Integrazione con L. Reuteri negli adulti con infezione da H. Pylori

Cinquantasei (56) soggetti, di età compresa tra 18 e 70 anni, saranno reclutati da pazienti con sintomi dispeptici indirizzati alla clinica per un consulto sull'infezione da H. pylori e che non sono stati precedentemente trattati per questa infezione. I pazienti in cui l'infezione da H. pylori è confermata (mediante endoscopia con biopsia) e che soddisfano i criteri di inclusione, saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso scritto, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, uno a ricevere omeprazolo (2x20 mg/giorno) + 1 compressa di placebo al giorno e l'altro a ricevere omeprazolo (2x20 mg/giorno) + 1 compressa (2x108 CFU L reuteri) ProGastria al giorno.

Dopo la randomizzazione al giorno 0 dello studio, ai soggetti verrà anche chiesto di completare un punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) per determinare la sintomatologia basale.

L'intervento inizierà il giorno 1 e durerà per 28 giorni dopo i quali la terapia verrà interrotta. Ai soggetti verrà chiesto di completare il questionario GSRS il giorno 14 e il giorno 28. Al giorno 14, i punteggi GSRS dei pazienti vengono monitorati e i pazienti intervistati. In quei pazienti in cui vi è un marcato deterioramento delle loro condizioni o sintomi, questi saranno considerati fallimenti terapeutici e la terapia di eradicazione verrà quindi iniziata il giorno 15.

Il giorno dopo l'interruzione della terapia (Giorno 29), verranno valutati i sintomi dei pazienti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a gastroscopia per determinare la presenza o meno di H. pylori. Se l'infezione da H. pylori è confermata (mediante endoscopia e colorazione bioptica), a questi soggetti verrà somministrata una tripla terapia per eradicare l'infezione e seguiti il ​​giorno 90 dello studio.

Il giorno 29, quei pazienti che non lamentano più sintomi e che risultano esenti da infezione da H. pylori mediante endoscopia (gruppo di successo del trattamento), continueranno senza ulteriore terapia fino al giorno 90.

Il giorno 90 a tutti i soggetti verrà somministrato un UBT per determinare la presenza di infezione da H. pylori e i sintomi saranno nuovamente valutati utilizzando GSRS. I pazienti asintomatici con breath test negativo saranno considerati guariti. In quei pazienti in cui l'infezione persistente da H. pylori è confermata dal test del respiro, verrà implementata la terapia di seconda linea come indicato.