Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium og sorafenibtosylat til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

19. februar 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Fase I undersøgelse af pemetrexed og sorafenib i avanceret malignitet

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis ved at give pemetrexeddinatrium og sorafenibtosylat sammen til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer. Pemetrexeddinatrium og sorafenibtosylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Sorafenibtosylat kan også stoppe væksten af ​​solide tumorer ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give pemetrexeddinatrium sammen med sorafenibtosylat kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme doser for kombinationen af ​​pemetrexed (pemetrexed dinatrium) med sorafenib (sorafenib tosylat) passende til fase II studie.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden, tolerancen og toksiciteten af ​​kombinationen af ​​pemetrexed og sorafenib.

II. For at observere antitumoreffekter af kombinationen.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af pemetrexeddinatrium og sorafenibtosylat.

Patienterne får pemetrexed dinatrium intravenøst ​​(IV) på dag 1 hver 2. uge og sorafenibtosylat oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-5. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret solid tumor malignitet, for hvilken der ikke er nogen potentielt helbredende behandling; der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlingslinjer
  • Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lig med eller mindre end 1
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x øvre institutionel grænse (ULN)
  • Total bilirubin =< 1,5 ULN
  • Kreatininclearance (CrCl) >= 45 ml/min målt ved standard Cockcroft-Gault-ligningen
  • International normaliseret ratio (INR) =< 1,5 (hvis ikke på grund af antikoagulantia)
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) >= 3.000 celler/mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm3
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm3
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 8,5 g/dL
  • Tidligere toksiciteter er tilladt, så længe de er stabile og ikke vil forstyrre undersøgelsens lægemiddeltoksicitetsvurdering
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (v 1.1)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument; et underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen; kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention i løbet af studiedeltagelsen; mænd skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention i 2 måneder efter afslutningen af ​​studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Uvilje eller manglende evne til at tage folinsyre, vitamin B12 eller dexamethason
  • Kendt eller formodet intolerance over for pemetrexed eller sorafenib; ude af stand til at sluge medicin; mistænkt malabsorption
  • Aktivt ulovligt stof- eller alkoholmisbrug
  • Kontraindikation til antiangiogene midler, herunder:
  • Lungeblødning/blødningshændelse >= Grad 2 inden for 4 uger eller mindre før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver anden blødning/blødningsbegivenhed >= Grad 3 inden for 4 uger eller mindre før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Trombotiske eller emboliske hændelser såsom et myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Større hjertedysfunktion, såsom ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller højere, ventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk tryk > 100 mmHg trods optimal medicinsk behandling
  • Manglende evne til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler i en 5 dages periode
  • Alvorlig ukontrolleret infektion > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v 4) grad 2
  • Perifer motorisk eller sensorisk neuropati>CTCAE (v4) grad 2
  • Ukontrolleret metastatisk hjernesygdom
  • Serum B12- eller folatniveauer under institutionens nedre normalgrænse. Patienter kan begynde B12/folinsyretilskud og kan genovervejes til undersøgelse, når niveauerne opfylder berettigelseskravene
  • Administration af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 5 dage før pemetrexed-dosering (bemærk: hvis en kandidat rutinemæssigt tager NSAID'er før tilmelding, skal du overveje overgang til alternativ non-NSAID for varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen, hvis det er muligt).
  • Andre betingelser, som efter investigators mening kan kompromittere undersøgelsens formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (enzymhæmmerbehandling, antiangiogenese)
Patienterne får pemetrexed dinatrium IV på dag 1 hver 2. uge og sorafenibtosylat PO BID i 4 uger på dag 1-5. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: biopsi
Valgfri korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • biopsier
Medicin: sorafenib tosylat
Givet PO
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Medicin: pemetrexed dinatrium
Givet IV
Andre navne:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalede fase 2 doser for kombinationen af ​​pemetrexed dinatrium med sorafenib tosylat
Tidsramme: Mindst 4 uger
Maksimale doser af pemetrexed og sorafenib, som, når de administreres i kombination, er bestemt til at være tolerable og vil blive testet i et fase 2-studie for effektivitet.
Mindst 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, hvor undersøgelsesbehandling frembringer antitumoreffekter af kombinationen
Tidsramme: Op til 4 år
Tumormasser vil blive evalueret for respons i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Criteria v 1.1
Op til 4 år
Antal biopsiprøver, der med succes farves for Beclin1
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Bestem, om biopsiprøver kan farves og analyseres for Beclin1. Vurderet ved brug af en gentaget målanalyse gennem en lineær blandet model, samt en ordinær regressionsanalyse.
Baseline op til 4 uger
Antal biopsiprøver, der kan analyseres for PDGFRb-ekspression
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Vurderet ved brug af en gentaget målanalyse gennem en lineær blandet model, samt en ordinær regressionsanalyse.
Baseline op til 4 uger
Analyse af pTEN-ekspression i biopsiprøver
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Vurderet ved brug af en gentaget målanalyse gennem en lineær blandet model, samt en ordinær regressionsanalyse.
Baseline op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Poklepovic, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-13874
  • P30CA016059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-03035 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast voksen tumor

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner