Pemetreksedidinatrium ja sorafenibitosylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 19. helmikuuta 2016 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Vaiheen I tutkimus pemetreksedistä ja sorafenibistä pitkälle edenneessä maligniteetissa
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan pemetreksedidinatriumin ja sorafenibitosylaatin yhteiskäytön sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Pemetreksedidinatrium ja sorafenibitosylaatti voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Sorafenibitosylaatti voi myös pysäyttää kiinteiden kasvainten kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
Pemetreksedidinatriumin antaminen yhdessä sorafenibitosylaatin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää annokset pemetreksedin (pemetreksedidinatrium) ja sorafenibin (sorafenibitosylaatti) yhdistelmälle, jotka sopivat vaiheen II tutkimukseen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida pemetreksedin ja sorafenibin yhdistelmän turvallisuutta, sietokykyä ja toksisuutta.
II. Tarkkaile yhdistelmän kasvaimia estäviä vaikutuksia.
YHTEENVETO: Tämä on pemetreksedidinatriumin ja sorafenibitosylaatin annosten eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat pemetreksedidinatriumia suonensisäisesti (IV) päivänä 1 joka 2. viikko ja sorafenibitosylaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–5. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä, jolle ei ole mahdollista parantavaa hoitoa; aikaisempien hoitolinjojen lukumäärää ei ole rajoitettu
- Suorituskykytila Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x laitoksen yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 ULN
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 45 ml/min mitattuna normaalilla Cockcroft-Gault-yhtälöllä
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 (jos se ei johdu antikoagulanteista)
- Valkosolujen määrä (WBC) >= 3000 solua/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm3
- Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm3
- Hemoglobiini (Hgb) >= 8,5 g/dl
- Aiemmat toksisuudet ovat sallittuja, kunhan ne ovat stabiileja eivätkä häiritse tutkimuslääkkeen toksisuuden arviointia
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST) (versio 1.1)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja; allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa tutkimukseen osallistumisen ajan; miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa 2 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tutkimusaine 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Haluttomuus tai kyvyttömyys ottaa foolihappoa, B12-vitamiinia tai deksametasonia
- Tunnettu tai oletettu pemetreksedin tai sorafenibin intoleranssi; ei pysty nielemään lääkettä; epäilty imeytymishäiriö
- Aktiivisten laittomien aineiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Vasta-aihe antiangiogeenisille aineille, mukaan lukien:
- Keuhkoverenvuoto/verenvuoto >= aste 2 4 viikon sisällä tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa muu verenvuoto >= aste 3 4 viikon aikana tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Tromboliset tai emboliset tapahtumat, kuten sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkittävä sydämen vajaatoiminta, kuten hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai sitä korkeammalla, kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Kyvyttömyys keskeyttää aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä 5 päivän ajaksi
- Vakava hallitsematon infektio > yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) (v 4) luokka 2
- Perifeerinen motorinen tai sensorinen neuropatia> CTCAE (v4) aste 2
- Hallitsematon metastaattinen aivosairaus
- Seerumin B12- tai folaattitasot alle laitoksen normaalin alarajan. Potilaat voivat aloittaa B12-/foolihappolisän, ja heidät voidaan harkita uudelleen tutkimukseen, kun tasot täyttävät kelpoisuusvaatimukset
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) anto 5 päivän sisällä ennen pemetreksedin annosta (huomautus: jos ehdokas ottaa rutiininomaisesti tulehduskipulääkkeitä ennen ilmoittautumista, harkitse siirtymistä vaihtoehtoiseen ei-NSAID-lääkkeeseen tutkimushoidon ajaksi, jos mahdollista).
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (entsyymi-inhibiittorihoito, antiangiogeneesi)
Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV päivänä 1 joka 2. viikko ja sorafenibitosylaattia PO BID 4 viikon ajan päivinä 1-5.
Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositellut vaiheen 2 annokset pemetreksedidinatriumin ja sorafenibitosylaatin yhdistelmälle
Aikaikkuna: Vähintään 4 viikkoa
|
Pemetreksedin ja sorafenibin enimmäisannokset, jotka yhdessä annettuna on todettu siedettäviksi ja joiden teho testataan vaiheen 2 tutkimuksessa.
|
Vähintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla tutkimushoito tuottaa yhdistelmän kasvaimia estäviä vaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tuumorimassat arvioidaan vasteen suhteen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien v 1.1 mukaisesti
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Niiden biopsianäytteiden määrä, jotka värjäävät onnistuneesti Beclin1:lle
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
|
Selvitä, voidaanko biopsianäytteet värjätä ja analysoida Beclin1:n suhteen.
Arvioitu käyttämällä toistuvaa mitta-analyysiä lineaarisen sekamallin avulla sekä ordinaalista regressioanalyysiä.
|
Perustaso jopa 4 viikkoa
|
|
Biopsianäytteiden lukumäärä, jotka voidaan analysoida PDGFRb:n ilmentymisen suhteen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä toistuvaa mitta-analyysiä lineaarisen sekamallin avulla sekä ordinaalista regressioanalyysiä.
|
Perustaso jopa 4 viikkoa
|
|
PTEN-ilmentymisen analyysi biopsianäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä toistuvaa mitta-analyysiä lineaarisen sekamallin avulla sekä ordinaalista regressioanalyysiä.
|
Perustaso jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Poklepovic, Massey Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-13874
- P30CA016059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2011-03035 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .