Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed disodný a sorafenib tosylát v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

19. února 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Studie fáze I pemetrexedu a sorafenibu u pokročilé malignity

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku podávání dvojsodné soli pemetrexedu a tosylátu sorafenibu při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory. Pemetrexed disodná sůl a sorafenib tosylát mohou zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro buněčný růst. Sorafenib tosylát může také zastavit růst pevných nádorů blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání dvojsodné soli pemetrexedu spolu se sorafenib tosylátem může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit dávky pro kombinaci pemetrexedu (dinatrium pemetrexedu) se sorafenibem (sorafenib tosylát) vhodné pro studii fáze II.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost, toleranci a toxicitu kombinace pemetrexedu a sorafenibu.

II. Pozorovat protinádorové účinky kombinace.

PŘEHLED: Toto je studie zvyšující se dávky pemetrexedu disodného a tosylátu sorafenibu.

Pacienti dostávají pemetrexed disodný intravenózně (IV) v den 1 každé 2 týdny a sorafenib tosylát perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé zhoubné nádorové onemocnění, pro které neexistuje žádná potenciálně kurativní léčba; počet předchozích linií terapie není omezen
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) rovný nebo menší než 1
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x horní institucionální limit (ULN)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 ULN
  • Clearance kreatininu (CrCl) >= 45 ml/min, měřeno standardní Cockcroft-Gaultovou rovnicí
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,5 (pokud není způsoben antikoagulancii)
  • Počet bílých krvinek (WBC) >= 3 000 buněk/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500 buněk/mm3
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) >= 8,5 g/dl
  • Předchozí toxicity jsou povoleny, pokud jsou stabilní a neinterferují s hodnocením toxicity studovaného léku
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (v 1.1)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas; podepsaný informovaný souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby; ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce po dobu účasti na studii; muži musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce po dobu 2 měsíců po ukončení studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zkoumané činidlo během 4 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Neochota nebo neschopnost užívat kyselinu listovou, vitamín B12 nebo dexamethason
  • Známá nebo předpokládaná intolerance pemetrexedu nebo sorafenibu; neschopnost spolknout léky; podezření na malabsorpci
  • Zneužívání aktivních nelegálních látek nebo alkoholu
  • Kontraindikace antiangiogenních látek, včetně:
  • Plicní krvácení/krvácení >= 2. stupně během 4 týdnů nebo méně před první dávkou studovaného léku
  • Jakékoli jiné krvácení/krvácení >= 3. stupně během 4 týdnů nebo méně před první dávkou studovaného léku
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Trombolické nebo embolické příhody, jako je infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců
  • Závažná srdeční dysfunkce, jako je nekontrolovaná angina pectoris, městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo vyšší, ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg navzdory optimální léčbě
  • Neschopnost přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek po dobu 5 dnů
  • Závažná nekontrolovaná infekce > Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) (v 4) stupeň 2
  • Periferní motorická nebo senzorická neuropatie > CTCAE (v4) stupeň 2
  • Nekontrolované metastatické onemocnění mozku
  • Hladiny B12 nebo folátu v séru pod spodní hranicí normálu dané instituce. Pacienti mohou zahájit suplementaci B12/kyseliny listové a mohou být znovu zváženi pro studii, jakmile hladiny splní požadavky na způsobilost
  • Podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 5 dnů před podáním pemetrexedu (poznámka: pokud kandidát před zařazením rutinně užívá NSAID, zvažte přechod na alternativní nesteroidní protizánětlivé léky po dobu trvání studie, pokud je to možné).
  • Další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (enzymová inhibiční terapie, antiangiogeneze)
Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV v den 1 každé 2 týdny a sorafenib tosyluje PO BID po dobu 4 týdnů ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: biopsie
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • biopsie
Lék: sorafenib tosylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylátová sůl
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Lék: pemetrexed disodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučené dávky fáze 2 pro kombinaci disodné soli pemetrexedu se sorafenib tosylátem
Časové okno: Minimálně 4 týdny
Maximální dávky pemetrexedu a sorafenibu, které, pokud jsou podávány v kombinaci, jsou určeny jako tolerovatelné a budou testovány ve fázi 2 studie na účinnost.
Minimálně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých studijní léčba vyvolává protinádorové účinky kombinace
Časové okno: Až 4 roky
Nádorové hmoty budou hodnoceny z hlediska odpovědi podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Criteria v 1.1
Až 4 roky
Počet bioptických vzorků, které se úspěšně barví na Beclin1
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Zjistěte, zda lze bioptické vzorky obarvit a analyzovat na Beclin1. Posouzeno pomocí analýzy opakovaného měření prostřednictvím lineárního smíšeného modelu a také ordinální regresní analýzy.
Základní stav až 4 týdny
Počet bioptických vzorků, které lze analyzovat na expresi PDGFRb
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Posouzeno pomocí analýzy opakovaného měření prostřednictvím lineárního smíšeného modelu a také ordinální regresní analýzy.
Základní stav až 4 týdny
Analýza exprese pTEN v bioptických vzorcích
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Posouzeno pomocí analýzy opakovaného měření prostřednictvím lineárního smíšeného modelu a také ordinální regresní analýzy.
Základní stav až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Poklepovic, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-13874
  • P30CA016059 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-03035 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nespecifikovaný dospělý solidní nádor

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit