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Pemetrexed-Dinatrium und Sorafenib-Tosylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

19. Februar 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Phase-I-Studie zu Pemetrexed und Sorafenib bei fortgeschrittener Malignität

In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis der gemeinsamen Gabe von Pemetrexeddinatrium und Sorafenibtosylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht. Pemetrexed-Dinatrium und Sorafenibtosylat können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Sorafenib-Tosylat kann auch das Wachstum solider Tumoren stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Pemetrexed-Dinatrium zusammen mit Sorafenib-Tosylat kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der für die Phase-II-Studie geeigneten Dosen für die Kombination von Pemetrexed (Pemetrexed-Dinatrium) mit Sorafenib (Sorafenib-Tosylat).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Toxizität der Kombination von Pemetrexed und Sorafenib.

II. Um die Antitumorwirkung der Kombination zu beobachten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie mit Pemetrexed-Dinatrium und Sorafenib-Tosylat.

Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium intravenös (IV) am Tag 1 alle 2 Wochen und Sorafenibtosylat oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–5. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener bösartiger solider Tumor, für den es keine potenziell heilende Behandlung gibt; Die Anzahl der vorangegangenen Therapielinien ist unbegrenzt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gleich oder kleiner als 1
  • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x obere institutionelle Grenze (ULN)
  • Gesamtbilirubin =< 1,5 ULN
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 45 ml/min, gemessen mit der Standard-Cockcroft-Gault-Gleichung
  • International Normalized Ratio (INR) =< 1,5 (sofern nicht auf Antikoagulanzien zurückzuführen)
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >= 3.000 Zellen/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm3
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin (Hgb) >= 8,5 g/dl
  • Vorherige Toxizitäten sind zulässig, solange sie stabil sind und die Beurteilung der Toxizität des Studienmedikaments nicht beeinträchtigen würden
  • Messbare oder auswertbare Krankheit durch Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1)
  • Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden; Männer müssen zustimmen, für 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Folsäure, Vitamin B12 oder Dexamethason einzunehmen
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber Pemetrexed oder Sorafenib; nicht in der Lage, Medikamente zu schlucken; Verdacht auf Malabsorption
  • Aktiver Missbrauch illegaler Substanzen oder Alkohol
  • Kontraindikationen für antiangiogene Wirkstoffe, einschließlich:
  • Lungenblutung/-blutung >= Grad 2 innerhalb von 4 Wochen oder weniger vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis >= Grad 3 innerhalb von 4 Wochen oder weniger vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Thrombolische oder embolische Ereignisse wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwerwiegende Herzfunktionsstörungen, wie unkontrollierte Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit Klasse III oder höher der New York Heart Association (NYHA), ventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Unfähigkeit, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel für einen Zeitraum von 5 Tagen zu unterbrechen
  • Schwere unkontrollierte Infektion > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v 4) Grad 2
  • Periphere motorische oder sensorische Neuropathie>CTCAE (v4) Grad 2
  • Unkontrollierte metastasierende Gehirnerkrankung
  • Serum-B12- oder Folsäurespiegel unterhalb der unteren Normgrenze der Einrichtung. Patienten können mit einer Vitamin-B12-/Folsäure-Supplementierung beginnen und können erneut für die Studie in Betracht gezogen werden, sobald die Werte die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen
  • Verabreichung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) innerhalb von 5 Tagen vor der Pemetrexed-Gabe (Hinweis: Wenn ein Kandidat vor der Einschreibung routinemäßig NSAIDs einnimmt, erwägen Sie nach Möglichkeit für die Dauer der Studienbehandlung einen Übergang zu anderen Nicht-NSAIDs).
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Ziele der Studie gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Enzym-Inhibitor-Therapie, Antiangiogenese)
Die Patienten erhalten an Tag 1 alle 2 Wochen Pemetrexed-Dinatrium i.v. und an den Tagen 1–5 4 Wochen lang Sorafenibtosylat PO BID. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Biopsie
Optionale korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biopsien
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylatsalz
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosierungen für die Kombination von Pemetrexed-Dinatrium mit Sorafenibtosylat
Zeitfenster: Mindestens 4 Wochen
Höchstdosen von Pemetrexed und Sorafenib, die bei kombinierter Gabe als verträglich gelten und in einer Phase-2-Studie auf ihre Wirksamkeit getestet werden.
Mindestens 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen die Studienbehandlung eine antitumorale Wirkung der Kombination hervorruft
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Tumormassen werden hinsichtlich ihrer Reaktion gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v 1.1 bewertet
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Biopsieproben, die Beclin1 erfolgreich färben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Stellen Sie fest, ob Biopsieproben gefärbt und auf Beclin1 analysiert werden können. Bewertet mithilfe einer Analyse mit wiederholten Messungen anhand eines linearen gemischten Modells sowie einer ordinalen Regressionsanalyse.
Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Anzahl der Biopsieproben, die auf PDGFRb-Expression analysiert werden können
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Bewertet mithilfe einer Analyse mit wiederholten Messungen anhand eines linearen gemischten Modells sowie einer ordinalen Regressionsanalyse.
Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Analyse der pTEN-Expression in Biopsieproben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Bewertet mithilfe einer Analyse mit wiederholten Messungen anhand eines linearen gemischten Modells sowie einer ordinalen Regressionsanalyse.
Ausgangswert bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Poklepovic, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-13874
  • P30CA016059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-03035 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor

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