인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 전이성 위암 또는 위식도접합부암 환자를 대상으로 시스플라틴/카페시타빈 화학요법과 병용한 허셉틴(트라스투주맙)에 대한 연구 (HELOISE)
2016년 10월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
사전 치료를 받지 않은 HER2 양성 전이성 위 또는 위-식도 접합부 선암 환자를 대상으로 1차 요법으로 각각 시스플라틴/카페시타빈 화학요법과 병용한 2개의 트라스투주맙 투여 요법을 비교하는 무작위 공개 라벨 다기관 IIIb상 연구 전이성 질환
이 무작위 공개 라벨 다기관 국제 3b상 연구는 HER2 양성 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 참가자를 대상으로 시스플라틴/카페시타빈 화학요법과 병용한 두 가지 허셉틴 투여 요법의 효능과 안전성을 비교합니다.
전이성 질환에 대한 사전 치료를 받지 않은 참가자는 무작위로 허셉틴을 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg) 부하 용량으로 정맥 주사한 후 표준 치료로 3주마다(q3w) 6mg/kg 또는 8-mg/kg 로딩 용량에 이어 질병이 진행될 때까지 10 mg/kg q3w.
카페시타빈은 각 3주 주기의 1일부터 14일까지 1일 2회 경구로 800mg/m^2 용량으로 6주기 동안 투여하고, 시스플라틴은 1일 2회 6주기 동안 정맥 내 투여한다. 각 3주 주기의 1일차에 80mg/m^2 용량.
허셉틴은 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bloemfontein, 남아프리카, 9300
-
Cape Town, 남아프리카, 7506
-
Johannesburg, 남아프리카, 2193
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1023
-
-
-
-
-
Bundang City, 대한민국, 463-802
-
Incheon, 대한민국, 405-760
-
Seoul, 대한민국, 110-744
-
Seoul, 대한민국, 135-720
-
Seoul, 대한민국, 06351
-
Seoul, 대한민국, 130-872
-
Seoul, 대한민국, 03722
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
-
Frankfurt, 독일, 60488
-
Mannheim, 독일, 68167
-
-
-
-
-
Ivanovo, 러시아 연방, 153040
-
Omsk, 러시아 연방, 644013
-
Ryazan, 러시아 연방, 390011
-
St Petersburg, 러시아 연방
-
Stavropol, 러시아 연방, 355045
-
Tula, 러시아 연방, 300053
-
-
-
-
-
Distrito Federal, 멕시코, 14080
-
Mexico City, 멕시코, 06760
-
Monterrey, 멕시코, 64020
-
Oaxaca, 멕시코, 68000
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
-
Whittier, California, 미국, 90603
-
Whittier, California, 미국, 90606
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
-
-
-
-
-
Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
-
Sarajewo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
-
-
SP
-
Barretos, SP, 브라질, 14784-400
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
-
Sorocaba, SP, 브라질, 18030-245
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
-
Nis, 세르비아, 18000
-
Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
-
Barcelona, 스페인, 08041
-
Madrid, 스페인, 28046
-
-
-
-
-
Denbighshire, 영국, LL185UJ
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
-
-
-
-
-
Cherkassy, 우크라이나, 18009
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58013
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
-
Donetsk, 우크라이나, 83092
-
Kiev, 우크라이나, 03115
-
Lvov, 우크라이나, 79031
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, 이탈리아, 60121
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, 이탈리아, 50124
-
Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100050
-
Beijing, 중국, 100142
-
Beijing, 중국, 100071
-
Beijing, 중국, 100853
-
Changchun, 중국, 130012
-
Changsha, 중국, 410006
-
Changzhou, 중국, 213003
-
Guangzhou, 중국, 510060
-
Hangzhou, 중국, 310016
-
Nanjing, 중국
-
Shanghai, 중국, 200032
-
Wuhan, 중국, 430030
-
Zhengzhou, 중국, 450008
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국, 656 53
-
Olomouc, 체코 공화국, 775 20
-
Praha 2, 체코 공화국, 128 08
-
Praha 8, 체코 공화국, 180 81
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레, 7500921
-
Santiago, 칠레, 8380456
-
Viña del Mar, 칠레, 2520612
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 01250
-
Gaziantep, 칠면조, 27100
-
Istanbul, 칠면조, 34890
-
Izmir, 칠면조, 35100
-
Izmir, 칠면조, 35340
-
Malatya, 칠면조, 44280
-
Sıhhiye, ANKARA, 칠면조, 06100
-
-
-
-
-
Panama, 파나마, 0834-02723
-
-
-
-
-
Arequipa, 페루, 04001
-
Arequipa, 페루, 5154
-
Lima, 페루, 34
-
Lima, 페루, Lima 1
-
Lima, 페루, Lima 41
-
Lima, 페루, 1
-
Trujillo, 페루, 13011
-
-
-
-
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 31-501
-
Lublin, 폴란드, 20-090
-
Warsaw, 폴란드, 00-973
-
Wieliszew, 폴란드, 05-135
-
-
-
-
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
-
Pasig City, 필리핀 제도, 1605
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1145
-
Budapest, 헝가리, 1097
-
Pecs, 헝가리, 7623
-
Szolnok, 헝가리, 5004
-
Szombathely, 헝가리, 9700
-
Veszprem, 헝가리, 8200
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
-
Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위 또는 위-식도 접합부의 선암종과 전이성 질환이 적어도 간이나 폐 또는 둘 다를 침범하는 것으로 문서화됨
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 평가 가능한 질병
- 원격 림프절 전이, 복막 전이 및 악성 흉막 삼출액이 "장기"로 간주될 수 있는 원발성 종양 부위 외에 전이성 위 종양(적어도 폐 또는 간 또는 둘 다 포함)에 관련된 최소 2개의 기관 문맥
- 중앙 실험실에서 평가한 HER2 양성 원발성 또는 전이성 종양
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율이 분당 45밀리리터[mL/분] 이상(≥))
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 2
제외 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법
- 조사 중인 기저 악성 질환에 대한 사전 위절제술(부분 또는 전체)
- 항HER2 제제 및/또는 백금 기반 화학요법제를 사용한 사전 요법
- 이전 요법으로 인한 잔류 관련 독성
- 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 또는 카페시타빈 투여 또는 흡수 능력을 손상시킬 수 있는 흡수 장애 증후군(예: 공장 절개 프로브 및 위 또는 공장 절개관)
- 현재(중요하거나 조절되지 않는) 위장관 출혈
- 자궁경부의 상피내암종 및 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성종양
- 기록된 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 협심증, 경벽 심근 위반의 심전도(ECG) 증거, 잘 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환 또는 고위험 조절 불가능한 부정맥의 병력
- 기준선 좌심실 박출률(LVEF) 미만(<) 50%, 심초음파, 다중 게이트 방사성 핵종 혈관조영술(MUGA) 스캔 또는 심장 자기공명영상(MRI)으로 기록됨
- 만성 또는 고용량 코르티코스테로이드 요법
- 뇌 전이의 병력 또는 임상적 증거
- 임산부
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 의한 활동성 감염 또는 HIV 혈청 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 카페시타빈 + 시스플라틴 + 허셉틴(6mg/kg)
참가자는 주기 1의 1일차에 8mg/kg의 로딩 용량으로 허셉틴을 투여받은 후 주기 2의 1일차부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 치료 중단까지 치료 표준으로 3주 6mg/kg을 투여받습니다. 다른 이유로 연구하십시오(주기 길이 = 21일).
참가자는 또한 시스플라틴 80 mg/m^2 정맥주사 q3w + 카페시타빈 800 mg/m^2 경구로 14일 동안 하루 2회 q3w 최대 6회의 치료 주기(주기 1~6) 동안 투여받습니다.
|
카페시타빈은 800mg/m^2의 용량으로 14일 동안 3주마다 최대 6주기(주기 1~6) 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
시스플라틴은 최대 6주기(주기 1~6) 동안 각 3주 주기의 제1일에 q3w 80mg/m^2의 용량으로 정맥 주사됩니다.
허셉틴은 사이클 1의 1일차에 8mg/kg의 로딩 용량으로 투여되고, 이어서 사이클 2의 1일차부터 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 발생, 또는 다른 이유로 연구를 중단합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 카페시타빈 + 시스플라틴 + 허셉틴(10mg/kg)
참가자는 사이클 1의 1일차에 8mg/kg의 로딩 용량으로 허셉틴을 투여받은 후 사이클 2의 1일차부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 다른 이유로 연구에서 제외될 때까지 3주에 10mg/kg을 투여받습니다. 주기 길이 = 21일).
참가자는 또한 시스플라틴 80 mg/m^2 정맥주사 q3w + 카페시타빈 800 mg/m^2 경구로 14일 동안 하루 2회 q3w 최대 6회의 치료 주기(주기 1~6) 동안 투여받습니다.
|
카페시타빈은 800mg/m^2의 용량으로 14일 동안 3주마다 최대 6주기(주기 1~6) 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
시스플라틴은 최대 6주기(주기 1~6) 동안 각 3주 주기의 제1일에 q3w 80mg/m^2의 용량으로 정맥 주사됩니다.
허셉틴은 사이클 1의 1일차에 8mg/kg의 로딩 용량으로 투여되고, 이어서 사이클 2의 1일차부터 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 발생, 또는 다른 이유로 연구를 중단합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망한 참가자 비율 - FAS
기간: 무작위 배정일부터 사망 또는 조기 탈퇴까지(최대 약 31개월 또는 데이터 마감일인 2015년 2월 13일)
|
2015년 2월 13일의 분석 데이터 마감일에 사망한 참가자의 비율은 FAS의 참가자 중에서 가용한 데이터와 함께 보고되었습니다.
|
무작위 배정일부터 사망 또는 조기 탈퇴까지(최대 약 31개월 또는 데이터 마감일인 2015년 2월 13일)
|
|
전반적인 생존 - FAS
기간: 무작위 배정일부터 사망 또는 조기 탈퇴까지(최대 약 31개월 또는 데이터 마감일인 2015년 2월 13일)
|
전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 FAS 참가자들 사이에서 전체 생존율을 추정했습니다.
중앙값에 대한 95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)은 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
무작위 배정일부터 사망 또는 조기 탈퇴까지(최대 약 31개월 또는 데이터 마감일인 2015년 2월 13일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망한 참가자 비율 - 프로토콜 세트(PPS)당
기간: 무작위 배정일부터 사망 또는 조기 탈퇴까지(최대 약 31개월 또는 데이터 마감일인 2015년 2월 13일)
|
2015년 2월 13일의 분석 데이터 마감일에 사망한 참가자의 비율은 PPS의 참가자 중에서 보고되었습니다.
|
무작위 배정일부터 사망 또는 조기 탈퇴까지(최대 약 31개월 또는 데이터 마감일인 2015년 2월 13일)
|
|
전반적인 생존 - PPS
기간: 무작위 배정일부터 사망 또는 조기 탈퇴까지(최대 약 31개월 또는 데이터 마감일인 2015년 2월 13일)
|
전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 PPS 참가자들 사이에서 전체 생존율을 추정했습니다.
중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
무작위 배정일부터 사망 또는 조기 탈퇴까지(최대 약 31개월 또는 데이터 마감일인 2015년 2월 13일)
|
|
질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율 - PPS
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생할 때까지; 6주마다 평가(최대 약 31개월 또는 2015년 2월 13일 데이터 마감일)
|
질병 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 기준선(최하점)을 포함한 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 입증해야 했습니다.
2015년 2월 13일의 분석 데이터 마감일 현재 사망했거나 질병 진행을 경험한 참가자의 비율은 PPS의 참가자 중에서 보고되었습니다.
|
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생할 때까지; 6주마다 평가(최대 약 31개월 또는 2015년 2월 13일 데이터 마감일)
|
|
무진행 생존 - PPS
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생할 때까지; 6주마다 평가(최대 약 31개월 또는 2015년 2월 13일 데이터 마감일)
|
무진행 생존은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정된 무작위 배정일과 질병 진행의 최초 기록 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 기준선(최하점)을 포함한 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 입증해야 했습니다.
중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생할 때까지; 6주마다 평가(최대 약 31개월 또는 2015년 2월 13일 데이터 마감일)
|
|
객관적인 반응을 보이는 참가자 비율 - PPS
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생할 때까지; 6주마다 평가(최대 약 31개월 또는 2015년 2월 13일 데이터 마감일)
|
객관적 반응은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 버전 1.1에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 발생으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
95% CI는 Blyth-Still-Casella 방법을 사용하여 구성되었습니다.
|
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생할 때까지; 6주마다 평가(최대 약 31개월 또는 2015년 2월 13일 데이터 마감일)
|
|
사이클 1 내지 11의 21일째 트라스투주맙 Cmin - FAS
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11의 21일(주기 길이 = 21일)
|
Cmin 샘플은 Herceptin(FAS)을 받도록 무작위로 배정된 모든 참가자에서 얻었습니다.
관찰된 Cmin을 기록하고 모든 참가자 사이에서 평균을 내어 μg/mL로 표시했습니다.
|
주기 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11의 21일(주기 길이 = 21일)
|
|
주기 1의 1일차 트라스투주맙 혈청 농도 - FAS
기간: 투여 전(0분) 및 주기 1의 1일차에 2시간 허셉틴 주입 종료 후 15분 이내(주기 길이 = 21일)
|
Trastuzumab 혈청 농도 샘플은 Herceptin(FAS)을 받도록 무작위 배정된 모든 참가자에서 얻었습니다.
관찰된 농도 값을 기록하고 모든 참가자 사이에서 평균을 내어 μg/mL로 표시했습니다.
|
투여 전(0분) 및 주기 1의 1일차에 2시간 허셉틴 주입 종료 후 15분 이내(주기 길이 = 21일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .