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Eine Studie mit Herceptin (Trastuzumab) in Kombination mit Cisplatin/Capecitabin-Chemotherapie bei Teilnehmern mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs (HELOISE)

5. Oktober 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zum Vergleich von zwei Trastuzumab-Dosierungsschemata, jeweils in Kombination mit Cisplatin/Capecitabin-Chemotherapie, als Erstlinientherapie bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges, die keine vorherige Behandlung erhalten haben für metastasierende Erkrankungen

Diese randomisierte, offene, multizentrische, internationale Phase-IIIb-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Herceptin-Dosierungsschemata in Kombination mit Cisplatin/Capecitabin-Chemotherapie bei Teilnehmern mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges vergleichen. Teilnehmer, die keine vorherige Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben, werden randomisiert Herceptin intravenös entweder als Aufsättigungsdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen (q3w) als Behandlungsstandard oder als eine 8 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 10 mg/kg q3w bis zum Fortschreiten der Krankheit. Capecitabin wird über 6 Zyklen in einer Dosis von 800 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht, und Cisplatin wird über 6 Zyklen intravenös verabreicht eine Dosis von 80 mg/m² an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus. Herceptin wird fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression eintritt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
      • Sarajewo, Bosnien und Herzegowina, 71000
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-245
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
      • Santiago, Chile, 8380456
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100142
      • Beijing, China, 100071
      • Beijing, China, 100853
      • Changchun, China, 130012
      • Changsha, China, 410006
      • Changzhou, China, 213003
      • Guangzhou, China, 510060
      • Hangzhou, China, 310016
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China, 200032
      • Wuhan, China, 430030
      • Zhengzhou, China, 450008
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
      • Mannheim, Deutschland, 68167
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italien, 50124
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
  • Korea, Republik von
      • Bundang City, Korea, Republik von, 463-802
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
      • Mexico City, Mexiko, 06760
      • Monterrey, Mexiko, 64020
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
      • Arequipa, Peru, 5154
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, Lima 41
      • Lima, Peru, 1
      • Trujillo, Peru, 13011
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
      • Pasig City, Philippinen, 1605
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Warsaw, Polen, 00-973
      • Wieliszew, Polen, 05-135
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation, 355045
      • Tula, Russische Föderation, 300053
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Madrid, Spanien, 28046
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
      • Cape Town, Südafrika, 7506
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
      • Gaziantep, Truthahn, 27100
      • Istanbul, Truthahn, 34890
      • Izmir, Truthahn, 35100
      • Izmir, Truthahn, 35340
      • Malatya, Truthahn, 44280
      • Sıhhiye, ANKARA, Truthahn, 06100
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 81
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kiev, Ukraine, 03115
      • Lvov, Ukraine, 79031
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Szolnok, Ungarn, 5004
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Veszprem, Ungarn, 8200
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
  • Vereinigtes Königreich
      • Denbighshire, Vereinigtes Königreich, LL185UJ
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit metastasierter Erkrankung, die mindestens Leber oder Lunge oder beide befallen hat
  • Messbare Erkrankung nach RECIST Version 1.1 oder nicht messbare auswertbare Erkrankung
  • Mindestens 2 Organe, die an einem metastasierten Magentumor beteiligt sind (einschließlich mindestens Lunge oder Leber oder beides), zusätzlich zum Ort des Primärtumors, wobei Metastasen in entfernten Lymphknoten, Peritonealmetastasen und bösartige Pleuraergüsse als „Organe“ gelten können Kontext
  • HER2-positiver primärer oder metastasierter Tumor, wie vom Zentrallabor beurteilt
  • Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance größer gleich (≥) 45 Milliliter pro Minute [ml/min])
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Vorherige Gastrektomie (teilweise oder vollständig) für die zugrunde liegende maligne Erkrankung, die untersucht wird
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-HER2-Mittel und/oder einem platinbasierten Chemotherapeutikum
  • Relevante Resttoxizität aufgrund früherer Therapien
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom (z. B. Jejunostomiesonde und Magen- oder Jejunostomiesonden), was die Fähigkeit zur Verabreichung oder Resorption von Capecitabin beeinträchtigen kann
  • Aktuelle (signifikante oder unkontrollierte) gastrointestinale Blutung
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorgeschichte von dokumentierter dekompensierter Herzinsuffizienz, medikamentöser Angina pectoris, EKG-Beweis eines transmuralen Myokardinfarkts, schlecht kontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung oder unkontrollierbaren Arrhythmien mit hohem Risiko
  • Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als (<) 50 %, dokumentiert durch Echokardiographie, Multi-Gated-Radionuklid-Angiographie (MUGA)-Scan oder kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Chronische oder hochdosierte Kortikosteroidtherapie
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Hirnmetastasen
  • Schwangere Frau
  • Aktive Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C oder HIV-seropositiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabin + Cisplatin + Herceptin (6 mg/kg)
Die Teilnehmer erhalten Herceptin in einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg an Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen als Standardbehandlung ab Tag 1 von Zyklus 2 bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder dem Absetzen von der Studie aus einem anderen Grund (Zykluslänge = 21 Tage). Die Teilnehmer erhalten außerdem Cisplatin 80 mg/m^2 intravenös q3w plus Capecitabin 800 mg/m^2 oral zweimal täglich für 14 Tage q3w für bis zu 6 Behandlungszyklen (Zyklen 1 bis 6).
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird in einer Dosis von 800 mg/m^2 oral zweimal täglich für 14 Tage q3w für bis zu 6 Zyklen (Zyklen 1 bis 6) verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird in einer Dosis von 80 mg/m^2 intravenös alle 3 Wochen am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 6 Zyklen (Zyklen 1 bis 6) verabreicht.
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg an Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von 6 oder 10 mg/kg (je nach Behandlungsauftrag) q3w von Tag 1 von Zyklus 2 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder Abbruch des Studiums aus einem anderen Grund.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
EXPERIMENTAL: Capecitabin + Cisplatin + Herceptin (10 mg/kg)
Die Teilnehmer erhalten Herceptin mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg an Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von 10 mg/kg alle 3 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 2 bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder dem Ausscheiden aus der Studie aus einem anderen Grund ( Zykluslänge = 21 Tage). Die Teilnehmer erhalten außerdem Cisplatin 80 mg/m^2 intravenös q3w plus Capecitabin 800 mg/m^2 oral zweimal täglich für 14 Tage q3w für bis zu 6 Behandlungszyklen (Zyklen 1 bis 6).
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird in einer Dosis von 800 mg/m^2 oral zweimal täglich für 14 Tage q3w für bis zu 6 Zyklen (Zyklen 1 bis 6) verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird in einer Dosis von 80 mg/m^2 intravenös alle 3 Wochen am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 6 Zyklen (Zyklen 1 bis 6) verabreicht.
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg an Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von 6 oder 10 mg/kg (je nach Behandlungsauftrag) q3w von Tag 1 von Zyklus 2 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder Abbruch des Studiums aus einem anderen Grund.
Andere Namen:
  • Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer - FAS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder vorzeitigen Abbruch (bis ca. 31 Monate oder Datenstichtag 13. Februar 2015)
Der Prozentsatz der zum Analysedatenstichtag 13. Februar 2015 verstorbenen Teilnehmer wurde von den Teilnehmern der FAS mit verfügbaren Daten gemeldet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder vorzeitigen Abbruch (bis ca. 31 Monate oder Datenstichtag 13. Februar 2015)
Gesamtüberleben - FAS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder vorzeitigen Abbruch (bis ca. 31 Monate oder Datenstichtag 13. Februar 2015)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Das Gesamtüberleben wurde unter den Teilnehmern der FAS nach dem Kaplan-Meier-Ansatz geschätzt. Das 95 Prozent (%) Konfidenzintervall (KI) für den Median wurde unter Verwendung der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder vorzeitigen Abbruch (bis ca. 31 Monate oder Datenstichtag 13. Februar 2015)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer – pro Protokollsatz (PPS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder vorzeitigen Abbruch (bis ca. 31 Monate oder Datenstichtag 13. Februar 2015)
Bei den Teilnehmern der PPS wurde der Prozentsatz der zum Auswertungsstichtag 13.02.2015 verstorbenen Teilnehmer berichtet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder vorzeitigen Abbruch (bis ca. 31 Monate oder Datenstichtag 13. Februar 2015)
Gesamtüberleben - PPS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder vorzeitigen Abbruch (bis ca. 31 Monate oder Datenstichtag 13. Februar 2015)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Das Gesamtüberleben wurde unter den Teilnehmern der PPS nach dem Kaplan-Meier-Ansatz geschätzt. Das 95 %-KI für den Median wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder vorzeitigen Abbruch (bis ca. 31 Monate oder Datenstichtag 13. Februar 2015)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod – PPS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes; Erhebung alle 6 Wochen (bis ca. 31 Monate bzw. Datenstichtag 13.02.2015)
Die Krankheitsprogression wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 als Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 % definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie einschließlich Baseline (Nadir) als Referenz genommen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % musste die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 Millimeter (mm) nachweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Stichtag der Analysedaten vom 13. Februar 2015 starben oder eine Krankheitsprogression aufwiesen, wurde unter den Teilnehmern aus dem PPS gemeldet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes; Erhebung alle 6 Wochen (bis ca. 31 Monate bzw. Datenstichtag 13.02.2015)
Progressionsfreies Überleben – PPS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes; Erhebung alle 6 Wochen (bis ca. 31 Monate bzw. Datenstichtag 13.02.2015)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit zwischen dem Tag der Randomisierung und dem Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, gemessen nach den Kriterien der RECIST-Version 1.1. Krankheitsprogression wurde definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie einschließlich Baseline (Nadir) als Referenz genommen wurde. Neben der relativen Zunahme von 20 % musste die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm nachweisen. Das 95 %-KI für den Median wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes; Erhebung alle 6 Wochen (bis ca. 31 Monate bzw. Datenstichtag 13.02.2015)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort – PPS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes; Erhebung alle 6 Wochen (bis ca. 31 Monate bzw. Datenstichtag 13.02.2015)
Das objektive Ansprechen wurde definiert als das Auftreten entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR), wie durch RECIST Version 1.1 basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes bestimmt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel oder Nicht-Ziel) mussten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. Das 95 %-KI wurde mit der Blyth-Still-Casella-Methode konstruiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes; Erhebung alle 6 Wochen (bis ca. 31 Monate bzw. Datenstichtag 13.02.2015)
Trastuzumab Cmin an Tag 21 der Zyklen 1 bis 11 – FAS
Zeitfenster: Tag 21 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmin-Proben wurden bei allen Teilnehmern entnommen, die randomisiert Herceptin (FAS) erhielten. Die beobachtete Cmin wurde aufgezeichnet, unter allen Teilnehmern gemittelt und in μg/ml ausgedrückt.
Tag 21 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 (Zykluslänge = 21 Tage)
Trastuzumab-Serumkonzentration an Tag 1 von Zyklus 1 – FAS
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Minuten) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der 2-stündigen Herceptin-Infusion an Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Trastuzumab-Serumkonzentrationsproben wurden bei allen Teilnehmern entnommen, die randomisiert Herceptin (FAS) erhielten. Die beobachteten Konzentrationswerte wurden aufgezeichnet, über alle Teilnehmer gemittelt und in μg/mL ausgedrückt.
Vor der Dosis (0 Minuten) und innerhalb von 15 Minuten nach Ende der 2-stündigen Herceptin-Infusion an Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO27798
  • 2011-001526-19 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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