Tutkimus herceptiinistä (trastutsumabista) yhdistelmässä sisplatiini/kapesitabiinikemoterapian kanssa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen metastaattinen mahalaukun tai ruoansulatuskanavan liitossyöpä (HELOISE)
keskiviikko 5. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin, vaiheen IIIb monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta trastutsumabin annostusohjelmaa, kumpaakin yhdistelmänä sisplatiini/kapesitabiinikemoterapian kanssa, ensilinjan hoitona potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen mahalaukun tai ruoansulatuskanavan ruokatorven liitoskohta tai A-hoitoa. etäpesäkkeisiin
Tässä satunnaistetussa, avoimessa, monikeskustutkimuksessa, kansainvälisessä IIIb-vaiheen tutkimuksessa verrataan kahden Herceptin-annostusohjelman tehoa ja turvallisuutta yhdessä sisplatiini/kapesitabiinikemoterapian kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma.
Osallistujat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteen, satunnaistetaan saamaan Herceptinia suonensisäisesti joko 8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) kyllästysannoksena, jota seuraa 6 mg/kg joka 3. viikko (q3w) normaalihoidona tai 8 mg/kg kyllästysannos, jota seuraa 10 mg/kg joka kolmas vrk taudin etenemiseen asti.
Kapesitabiinia annetaan 6 sykliä annoksena 800 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–14, ja sisplatiinia annetaan suonensisäisesti 6 sykliä klo. annos 80 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Herceptin-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
-
Sarajewo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
-
Sorocaba, SP, Brasilia, 18030-245
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
-
Santiago, Chile, 8380456
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08041
-
Madrid, Espanja, 28046
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7506
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
-
Pasig City, Filippiinit, 1605
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60121
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italia, 50124
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
-
Beijing, Kiina, 100142
-
Beijing, Kiina, 100071
-
Beijing, Kiina, 100853
-
Changchun, Kiina, 130012
-
Changsha, Kiina, 410006
-
Changzhou, Kiina, 213003
-
Guangzhou, Kiina, 510060
-
Hangzhou, Kiina, 310016
-
Nanjing, Kiina
-
Shanghai, Kiina, 200032
-
Wuhan, Kiina, 430030
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
-
-
-
-
-
Bundang City, Korean tasavalta, 463-802
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko, 14080
-
Mexico City, Meksiko, 06760
-
Monterrey, Meksiko, 64020
-
Oaxaca, Meksiko, 68000
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0834-02723
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
-
Arequipa, Peru, 5154
-
Lima, Peru, 34
-
Lima, Peru, Lima 1
-
Lima, Peru, Lima 41
-
Lima, Peru, 1
-
Trujillo, Peru, 13011
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-072
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
-
Lublin, Puola, 20-090
-
Warsaw, Puola, 00-973
-
Wieliszew, Puola, 05-135
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Frankfurt, Saksa, 60488
-
Mannheim, Saksa, 68167
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01250
-
Gaziantep, Turkki, 27100
-
Istanbul, Turkki, 34890
-
Izmir, Turkki, 35100
-
Izmir, Turkki, 35340
-
Malatya, Turkki, 44280
-
Sıhhiye, ANKARA, Turkki, 06100
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
-
Praha 8, Tšekin tasavalta, 180 81
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
-
Donetsk, Ukraina, 83092
-
Kiev, Ukraina, 03115
-
Lvov, Ukraina, 79031
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
-
Budapest, Unkari, 1097
-
Pecs, Unkari, 7623
-
Szolnok, Unkari, 5004
-
Szombathely, Unkari, 9700
-
Veszprem, Unkari, 8200
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355045
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
-
-
-
-
-
Denbighshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LL185UJ
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, johon liittyy metastaattinen sairaus, jonka on dokumentoitu sisältävän ainakin maksaa tai keuhkoja tai molempia
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan tai ei-mitattavissa oleva arvioitava sairaus
- Vähintään 2 metastaattiseen mahalaukun kasvaimeen liittyvää elintä (mukaan lukien vähintään keuhkot tai maksa tai molemmat) primaarisen kasvaimen paikan lisäksi, jossa etäpesäkkeet kaukaisissa imusolmukkeissa, vatsakalvon etäpesäke ja pahanlaatuinen pleuraeffuusio voivat laskea "elimiksi" tässä yhteydessä
- HER2-positiivinen primaarinen tai metastaattinen kasvain keskuslaboratorion arvioimana
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma suurempi kuin (≥) 45 millilitraa minuutissa [ml/min])
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi
- Aiempi mahalaukun poisto (osittainen tai täydellinen) tutkittavana olevan pahanlaatuisen sairauden vuoksi
- Aiempi hoito anti-HER2-aineella ja/tai platinapohjaisella kemoterapeuttisella aineella
- Aiemmasta hoidosta johtuva merkittävä jäännöstoksisuus
- Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö (kuten jejunostomiakoetin ja mahalaukun tai jejunostomiaputket), jotka voivat heikentää kapesitabiinin anto- tai imeytymiskykyä
- Nykyinen (merkittävä tai hallitsematon) maha-suolikanavan verenvuoto
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Anamneesissa dokumentoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, lääkitystä vaativa angina pectoris, EKG-merkki transmuraalisesta sydäninfarktista, huonosti hallinnassa oleva verenpaine, kliinisesti merkittävä läppäsairaus tai suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle (<) 50 %, dokumentoitu kaikukardiografialla, moniportaisella radionuklidiangiografialla (MUGA) tai sydämen magneettikuvauksella (MRI)
- Krooninen tai suuriannoksinen kortikosteroidihoito
- Aivojen etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö
- Raskaana olevat naiset
- Aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C tai HIV-seropositiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapesitabiini + sisplatiini + herceptiini (6 mg/kg)
Osallistujat saavat Herceptinia kyllästysannoksena 8 mg/kg syklin 1 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 6 mg/kg joka kolmas päivä normaalina hoitona syklin 2 päivästä 1 taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumiseen tai hoitoon vetäytymiseen asti. opiskella muusta syystä (syklin pituus = 21 päivää).
Osallistujat saavat myös sisplatiinia 80 mg/m^2 suonensisäisesti q3w ja kapesitabiinia 800 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan q3w enintään 6 hoitosyklin ajan (syklit 1-6).
|
Kapesitabiinia annetaan annoksena 800 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan q3w enintään 6 syklin ajan (syklit 1-6).
Sisplatiinia annetaan annoksena 80 mg/m^2 suonensisäisesti joka kolmas viikko jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan (syklit 1-6).
Herceptinia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg syklin 1 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 6 tai 10 mg/kg (riippuen hoitomääräyksestä) joka kolmas vuorokausi syklin 2 päivästä 1 taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumiseen tai vetäytyminen tutkimuksesta muusta syystä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kapesitabiini + sisplatiini + herceptiini (10 mg/kg)
Osallistujat saavat Herceptinia kyllästysannoksena 8 mg/kg syklin 1 päivänä 1 ja sen jälkeen 10 mg/kg joka kolmas päivä syklin 2 päivästä 1 taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen muusta syystä ( syklin pituus = 21 päivää).
Osallistujat saavat myös sisplatiinia 80 mg/m^2 suonensisäisesti q3w ja kapesitabiinia 800 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan q3w enintään 6 hoitosyklin ajan (syklit 1-6).
|
Kapesitabiinia annetaan annoksena 800 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan q3w enintään 6 syklin ajan (syklit 1-6).
Sisplatiinia annetaan annoksena 80 mg/m^2 suonensisäisesti joka kolmas viikko jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan (syklit 1-6).
Herceptinia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg syklin 1 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 6 tai 10 mg/kg (riippuen hoitomääräyksestä) joka kolmas vuorokausi syklin 2 päivästä 1 taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumiseen tai vetäytyminen tutkimuksesta muusta syystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus - FAS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai ennenaikaiseen vetäytymiseen asti (noin 31 kuukautta tai tietojen katkaisupäivä 13.2.2015)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat analyysitietojen katkaisupäivänä 13. helmikuuta 2015, ilmoitettiin FAS:n osallistujista, joilla oli käytettävissä olevat tiedot.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai ennenaikaiseen vetäytymiseen asti (noin 31 kuukautta tai tietojen katkaisupäivä 13.2.2015)
|
|
Overall Survival - FAS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai ennenaikaiseen vetäytymiseen asti (noin 31 kuukautta tai tietojen katkaisupäivä 13.2.2015)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
FAS:n osallistujien kokonaiseloonjäämistä arvioitiin Kaplan-Meier-lähestymistavalla.
Mediaanin 95 prosentin (%) luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai ennenaikaiseen vetäytymiseen asti (noin 31 kuukautta tai tietojen katkaisupäivä 13.2.2015)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat - protokollaa kohti (PPS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai ennenaikaiseen vetäytymiseen asti (noin 31 kuukautta tai tietojen katkaisupäivä 13.2.2015)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat analyysitietojen katkaisupäivänä 13. helmikuuta 2015, ilmoitettiin PPS:n osallistujista.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai ennenaikaiseen vetäytymiseen asti (noin 31 kuukautta tai tietojen katkaisupäivä 13.2.2015)
|
|
Overall Survival - PPS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai ennenaikaiseen vetäytymiseen asti (noin 31 kuukautta tai tietojen katkaisupäivä 13.2.2015)
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kokonaiseloonjäämistä arvioitiin PPS:n osallistujien keskuudessa Kaplan-Meier-lähestymistavalla.
Mediaanin 95 % CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai ennenaikaiseen vetäytymiseen asti (noin 31 kuukautta tai tietojen katkaisupäivä 13.2.2015)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus on edennyt tai kuollut - PPS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti; arvioida 6 viikon välein (noin 31 kuukauteen asti tai tietojen katkaisupäivä 13. helmikuuta 2015)
|
Sairauden eteneminen määriteltiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1 ≥20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso (nadir).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summaa vaadittiin myös osoittamaan absoluuttinen lisäys ≥5 millimetriä (mm).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai kokivat taudin etenemistä analyysitietojen katkaisupäivänä 13. helmikuuta 2015, ilmoitettiin PPS:n osallistujista.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti; arvioida 6 viikon välein (noin 31 kuukauteen asti tai tietojen katkaisupäivä 13. helmikuuta 2015)
|
|
Progression-free Survival - PPS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti; arvioida 6 viikon välein (noin 31 kuukauteen asti tai tietojen katkaisupäivä 13. helmikuuta 2015)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivän ja taudin etenemisen ensimmäisen dokumentaation päivämäärän tai kuolinpäivämäärän välillä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, mitattuna RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti.
Sairauden eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötilanne (nadir).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summaa vaadittiin myös osoittamaan absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Mediaanin 95 % CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti; arvioida 6 viikon välein (noin 31 kuukauteen asti tai tietojen katkaisupäivä 13. helmikuuta 2015)
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus - PPS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti; arvioida 6 viikon välein (noin 31 kuukauteen asti tai tietojen katkaisupäivä 13. helmikuuta 2015)
|
Objektiivinen vaste määriteltiin joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) esiintymiseksi RECIST-versiolla 1.1 määritetyn tutkijan arvioinnin perusteella.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (olipa kohde tai ei-kohde) vaadittiin lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.
PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
95 % CI konstruoitiin käyttämällä Blyth-Still-Casella-menetelmää.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen asti; arvioida 6 viikon välein (noin 31 kuukauteen asti tai tietojen katkaisupäivä 13. helmikuuta 2015)
|
|
Trastutsumabin Cmin syklien 1-11 päivänä 21 - FAS
Aikaikkuna: Jakson 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 päivä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Cmin-näytteet otettiin kaikilta osallistujilta, jotka satunnaistettiin saamaan Herceptiniä (FAS).
Havaittu Cmin kirjattiin, laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo ja ilmaistiin μg/ml.
|
Jakson 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 päivä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Trastutsumabin seerumin pitoisuus syklin 1 päivänä 1 - FAS
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 minuuttia) ja 15 minuutin sisällä 2 tunnin Herceptin-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Trastutsumabin seerumipitoisuudet otettiin kaikilta osallistujilta, jotka satunnaistettiin saamaan Herceptiniä (FAS).
Havaitut pitoisuusarvot kirjattiin, laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo ja ilmaistiin yksikkönä μg/ml.
|
Ennen annosta (0 minuuttia) ja 15 minuutin sisällä 2 tunnin Herceptin-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Sisplatiini
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO27798
- 2011-001526-19 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .