Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Herceptin (Trastuzumab) i kombination med cisplatin/capecitabine kemoterapi hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv metastatisk gastrisk eller gastro-øsofageal Junction Cancer (HELOISE)

5. oktober 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, åbent, multicenter fase IIIb-studie, der sammenligner to Trastuzumab-doseringsregimer, hver i kombination med cisplatin/capecitabine-kemoterapi, som førstelinjebehandling hos patienter med HER2-positiv metastatisk gastrisk eller gastro-øsofageal Junction Adenocarcinoma, der ikke har recatarcinom. for metastatisk sygdom

Dette randomiserede, åbne, multicenter, internationale fase IIIb-studie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to Herceptin-doseringsregimer i kombination med cisplatin/capecitabin-kemoterapi hos deltagere med HER2-positivt metastatisk gastrisk eller gastro-øsofagealt adenokarcinom. Deltagere, der ikke har modtaget tidligere behandling for metastatisk sygdom, vil blive randomiseret til at modtage Herceptin intravenøst ​​som enten en 8-milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge (q3w) som standardbehandling eller en 8-mg/kg startdosis efterfulgt af 10 mg/kg q3w indtil sygdomsprogression. Capecitabin vil blive administreret i 6 cyklusser i en dosis på 800 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) oralt to gange dagligt på dag 1 til 14 i hver 3-ugers cyklus, og cisplatin vil blive administreret intravenøst ​​i 6 cyklusser kl. en dosis på 80 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Herceptin fortsættes, indtil sygdomsprogression sker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
      • Sarajewo, Bosnien-Hercegovina, 71000
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-245
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
      • Santiago, Chile, 8380456
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355045
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
  • Det Forenede Kongerige
      • Denbighshire, Det Forenede Kongerige, LL185UJ
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
      • Pasig City, Filippinerne, 1605
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italien, 50124
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01250
      • Gaziantep, Kalkun, 27100
      • Istanbul, Kalkun, 34890
      • Izmir, Kalkun, 35100
      • Izmir, Kalkun, 35340
      • Malatya, Kalkun, 44280
      • Sıhhiye, ANKARA, Kalkun, 06100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100142
      • Beijing, Kina, 100071
      • Beijing, Kina, 100853
      • Changchun, Kina, 130012
      • Changsha, Kina, 410006
      • Changzhou, Kina, 213003
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Hangzhou, Kina, 310016
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Wuhan, Kina, 430030
      • Zhengzhou, Kina, 450008
  • Korea, Republikken
      • Bundang City, Korea, Republikken, 463-802
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
      • Mexico City, Mexico, 06760
      • Monterrey, Mexico, 64020
      • Oaxaca, Mexico, 68000
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
      • Arequipa, Peru, 5154
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, Lima 41
      • Lima, Peru, 1
      • Trujillo, Peru, 13011
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Warsaw, Polen, 00-973
      • Wieliszew, Polen, 05-135
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Madrid, Spanien, 28046
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
      • Cape Town, Sydafrika, 7506
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
      • Mannheim, Tyskland, 68167
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kiev, Ukraine, 03115
      • Lvov, Ukraine, 79031
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Szolnok, Ungarn, 5004
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Veszprem, Ungarn, 8200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i maven eller gastro-esophageal forbindelse med metastatisk sygdom, der er dokumenteret at involvere mindst lever eller lunge eller begge dele
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1 eller ikke-målbar evaluerbar sygdom
  • Mindst 2 organer involveret i metastatisk gastrisk tumor (inklusive mindst lunge eller lever eller begge dele) foruden stedet for primær tumor, hvor metastaser i fjerne lymfeknuder, peritoneal metastaser og ondartet pleural effusion kan tælle som "organer" i denne sammenhæng
  • HER2-positiv primær eller metastatisk tumor vurderet af centralt laboratorium
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance større end lig med (≥) 45 milliliter pr. minut [ml/min])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Forudgående gastrectomi (delvis eller total) for den underliggende maligne sygdom, der undersøges
  • Forudgående behandling med et anti-HER2-middel og/eller platinbaseret kemoterapeutisk middel
  • Resterende relevant toksicitet som følge af tidligere behandling
  • Manglende fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom (såsom jejunostomisonde og mave- eller jejunostomirør), som kan svække evnen til at administrere eller absorbere capecitabin
  • Aktuel (betydelig eller ukontrolleret) gastrointestinal blødning
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen og basal- eller pladecellecarcinom i huden
  • Anamnese med dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens, angina pectoris, der kræver medicin, elektrokardiogram (EKG) tegn på transmural myokardieinfraction, dårligt kontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller ukontrollerbare arytmier med høj risiko
  • Baseline venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) mindre end (<) 50 %, dokumenteret ved ekkokardiografi, multipel-gated radionuklid angiografi (MUGA) scanning eller cardiac magnetic resonance imaging (MRI)
  • Kronisk eller højdosis kortikosteroidbehandling
  • Anamnese eller kliniske beviser for hjernemetastaser
  • Gravid kvinde
  • Aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C eller HIV-seropositiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabin + Cisplatin + Herceptin (6 mg/kg)
Deltagerne vil modtage Herceptin med en startdosis på 8 mg/kg på dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af 6 mg/kg q3w som standardbehandling fra dag 1 i cyklus 2 indtil sygdomsprogression, forekomst af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra studie af en anden grund (cykluslængde = 21 dage). Deltagerne vil også modtage cisplatin 80 mg/m^2 intravenøst ​​q3w plus capecitabin 800 mg/m^2 oralt to gange dagligt i 14 dage q3w i op til 6 behandlingscyklusser (cyklus 1 til 6).
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet i en dosis på 800 mg/m^2 oralt to gange dagligt i 14 dage hver tredje uge i op til 6 cyklusser (cyklus 1 til 6).
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive indgivet i en dosis på 80 mg/m^2 intravenøst ​​q3w på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 6 cyklusser (cyklus 1 til 6).
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg på dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af 6 eller 10 mg/kg (afhængig af behandlingstildeling) q3w fra dag 1 i cyklus 2 indtil sygdomsprogression, forekomst af uacceptabel toksicitet, eller tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en anden grund.
Andre navne:
  • Trastuzumab
EKSPERIMENTEL: Capecitabin + Cisplatin + Herceptin (10 mg/kg)
Deltagerne vil modtage Herceptin i en startdosis på 8 mg/kg på dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af 10 mg/kg q3w fra dag 1 i cyklus 2 indtil sygdomsprogression, forekomst af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en anden årsag ( cykluslængde = 21 dage). Deltagerne vil også modtage cisplatin 80 mg/m^2 intravenøst ​​q3w plus capecitabin 800 mg/m^2 oralt to gange dagligt i 14 dage q3w i op til 6 behandlingscyklusser (cyklus 1 til 6).
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet i en dosis på 800 mg/m^2 oralt to gange dagligt i 14 dage hver tredje uge i op til 6 cyklusser (cyklus 1 til 6).
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive indgivet i en dosis på 80 mg/m^2 intravenøst ​​q3w på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 6 cyklusser (cyklus 1 til 6).
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive administreret med en startdosis på 8 mg/kg på dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af 6 eller 10 mg/kg (afhængig af behandlingstildeling) q3w fra dag 1 i cyklus 2 indtil sygdomsprogression, forekomst af uacceptabel toksicitet, eller tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en anden grund.
Andre navne:
  • Trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde - FAS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til død eller for tidlig tilbagetrækning (op til ca. 31 måneder eller data cut-off dato 13. februar 2015)
Procentdelen af ​​deltagere, der døde pr. cut-off-datoen for analysedata den 13. februar 2015, blev rapporteret blandt deltagere fra FAS med tilgængelige data.
Fra randomiseringsdatoen til død eller for tidlig tilbagetrækning (op til ca. 31 måneder eller data cut-off dato 13. februar 2015)
Samlet overlevelse - FAS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til død eller for tidlig tilbagetrækning (op til ca. 31 måneder eller data cut-off dato 13. februar 2015)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. Samlet overlevelse blev estimeret blandt deltagere fra FAS ved hjælp af Kaplan-Meier tilgangen. 95 procent (%) konfidensintervallet (CI) for medianen blev beregnet ved hjælp af metoden ifølge Brookmeyer og Crowley.
Fra randomiseringsdatoen til død eller for tidlig tilbagetrækning (op til ca. 31 måneder eller data cut-off dato 13. februar 2015)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde - pr. protokolsæt (PPS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til død eller for tidlig tilbagetrækning (op til ca. 31 måneder eller data cut-off dato 13. februar 2015)
Procentdelen af ​​deltagere, der døde pr. analysedata cut-off-datoen den 13. februar 2015, blev rapporteret blandt deltagere fra PPS.
Fra randomiseringsdatoen til død eller for tidlig tilbagetrækning (op til ca. 31 måneder eller data cut-off dato 13. februar 2015)
Samlet overlevelse - PPS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til død eller for tidlig tilbagetrækning (op til ca. 31 måneder eller data cut-off dato 13. februar 2015)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. Samlet overlevelse blev estimeret blandt deltagere fra PPS ved hjælp af Kaplan-Meier-tilgangen. 95 % CI for median blev beregnet ved anvendelse af metoden ifølge Brookmeyer og Crowley.
Fra randomiseringsdatoen til død eller for tidlig tilbagetrækning (op til ca. 31 måneder eller data cut-off dato 13. februar 2015)
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død - PPS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af sygdomsprogression eller død; vurderet hver 6. uge (op til ca. 31 måneder eller data cut-off dato 13. februar 2015)
Sygdomsprogression blev defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som en stigning på ≥20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der som reference tog den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline (nadir). Ud over den relative stigning på 20 % krævedes summen også for at påvise en absolut stigning på ≥5 millimeter (mm). Procentdelen af ​​deltagere, der døde eller oplevede sygdomsprogression pr. analysedata cut-off-datoen den 13. februar 2015, blev rapporteret blandt deltagere fra PPS.
Fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af sygdomsprogression eller død; vurderet hver 6. uge (op til ca. 31 måneder eller data cut-off dato 13. februar 2015)
Progressionsfri overlevelse - PPS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af sygdomsprogression eller død; vurderet hver 6. uge (op til ca. 31 måneder eller data cut-off dato 13. februar 2015)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden mellem dagen for randomisering og datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtrådte først, målt efter RECIST Version 1.1-kriterier. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på ≥20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline (nadir). Ud over den relative stigning på 20 % krævedes summen også for at påvise en absolut stigning på ≥5 mm. 95 % CI for median blev beregnet ved anvendelse af metoden ifølge Brookmeyer og Crowley.
Fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af sygdomsprogression eller død; vurderet hver 6. uge (op til ca. 31 måneder eller data cut-off dato 13. februar 2015)
Procentdel af deltagere med objektiv respons - PPS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af sygdomsprogression eller død; vurderet hver 6. uge (op til ca. 31 måneder eller data cut-off dato 13. februar 2015)
Objektiv respons blev defineret som forekomsten af ​​enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af RECIST version 1.1 baseret på investigators vurdering. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på ≥30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet baseline-sumdiametrene blev taget som reference. 95% CI blev konstrueret under anvendelse af Blyth-Still-Casella-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af sygdomsprogression eller død; vurderet hver 6. uge (op til ca. 31 måneder eller data cut-off dato 13. februar 2015)
Trastuzumab Cmin på dag 21 i cyklus 1 til 11 - FAS
Tidsramme: Dag 21 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 (cykluslængde = 21 dage)
Cmin-prøver blev opnået hos alle deltagere randomiseret til at modtage Herceptin (FAS). Den observerede Cmin blev registreret, gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i μg/mL.
Dag 21 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11 (cykluslængde = 21 dage)
Trastuzumab serumkoncentration på dag 1 af cyklus 1 - FAS
Tidsramme: Før dosis (0 minutter) og inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​2-timers Herceptin-infusion på dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Trastuzumab serumkoncentrationsprøver blev opnået hos alle deltagere randomiseret til at modtage Herceptin (FAS). De observerede koncentrationsværdier blev registreret, gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i μg/mL.
Før dosis (0 minutter) og inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​2-timers Herceptin-infusion på dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO27798
  • 2011-001526-19 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner