편두통 치료에 대한 Treximet 대 Aleve 및 Imitrex 병용 2의 만족도
2011년 10월 10일 업데이트: Stephen H. Landy, M.D.
Treximet과 2 Aleve 및 100mg Imitrex 병용을 비교하여 편두통 환자 만족도를 평가하는 공개 라벨, 6개월 교차 연구
이것은 지난 3개월 동안 한 달에 2-6회 편두통이 있고 두통이 한 달에 14일을 넘지 않은 조짐이 있거나 없는 편두통에 대한 국제두통학회 분류 기준을 충족하는 편두통 환자 50명을 대상으로 한 공개 라벨 6개월 교차 연구입니다.
베이스라인 두통 영향 테스트 -6(HIT-6)을 얻고 25명의 환자가 3개월 동안 필요에 따라 Treximet을 투여한 다음 3개월 동안 필요에 따라 Aleve 2정과 Imitrex 100mg을 동시에 투여합니다.
다른 25명의 환자는 3개월 동안 필요에 따라 Aleve 2정과 Imitrex 100mg을 병용 투여한 다음 필요에 따라 Treximet을 3개월 동안 투여합니다.
PPMQ-R(Revised Patient Perception of Migraine Questionnaire) 데이터 외에도 환자가 편두통 발작(경증, 중등도 또는 중증)을 치료했을 때 발작당 복용한 정제 수, 순응도, 구조 치료에 관한 자세한 일지가 기록됩니다. 통증 감소 시작(통증 완화 및 통증 없음, 및 24시간 통증 완화 및 지속적인 통증 없음 반응.
연구 개요
상세 설명
편두통은 머리의 한쪽, 때때로 양쪽에서 느껴지는 통증을 특징으로 합니다. 편두통과 관련된 다른 증상으로는 메스꺼움, 구토, 빛과 소리에 대한 민감성이 있습니다. 편두통은 몇 시간 또는 최대 하루나 이틀 동안 지속될 수 있습니다.
Triptan 약물은 현재 급성 편두통 치료에 안전하고 효과적인 것으로 생각됩니다. Treximet(tm)은 수마트립탄 85mg(Imitrex)과 나프록센 나트륨 500mg의 조합을 포함하는 트립탄 정제입니다.
이 조합에는 편두통을 완화하기 위한 두 가지 작용 방법이 있습니다. 편두통과 관련된 신경 및 혈관을 표적으로 삼고 편두통을 유발할 수 있는 염증을 완화합니다. Treximet(tm)은 FDA의 승인을 받았습니다.
이 연구 연구의 목적은 혼합 알약으로 Treximet(tm)을 복용하는 것과 Aleve(r) 정제 2개 및 Imitrex(r) 100mg을 별도의 정제로 동시에 복용하는 것의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38018
- Wesley Headache Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준이 모두 적용되는 경우 피험자는 본 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 주제는 남성 또는 여성입니다.
- 대상은 18~65세입니다.
- 여성은 모유 수유를 하지 않고 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 생리학적으로 임신할 수 없음) 또는 가임 가능성, 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트를 갖고 연구 과정 동안 허용 가능한 피임 방법 사용에 동의 또는 여성 불임; 또는, 남성 파트너의 불임; 또는 레보노르게스트렐 임플란트; 또는 주사용 프로게스토겐; 또는 경구 피임약(혼합 또는 프로게스토겐만) 또는 모든 자궁 내 장치(IUD)가 이 기준을 충족합니다. 또는 이중 장벽 방법; 또는 해당 방법에 대한 최저 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 기타 모든 방법
- 피험자는 편두통 진단을 받았으며 조짐이 있거나 없는 편두통(1.1) 또는 조짐이 있는 편두통(1.2)에 대한 IHS 기준을 충족합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 월 2-6회 편두통이 있는 최소 1년의 편두통 병력이 있습니다.
- 피험자는 일반적으로 확인 가능한 경미한 통증 단계에 앞서 중등도에서 중증의 편두통을 경험합니다.
- 피험자는 일지, 피험자 설문지 및 연구 지침을 읽고 이해하고 완성할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 피험자는 허혈성 심장 질환(협심증, 심근 경색 병력, 기록된 무증상 허혈), 프린즈메탈 협심증 또는 위의 항목과 일치하는 징후/증상을 확인했거나 의심합니다.
- 대상은 허혈성 복부 증후군, 말초 혈관 질환 또는 레이노 증후군의 증거 또는 병력이 있습니다.
- 피험자는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 심전도 이상을 가지고 있어 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 것이 금기입니다.
- 피험자는 뇌졸중을 포함한 뇌혈관 병리 병력이 있습니다.
- 피험자는 선천성 심장병 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압이 있습니다(앉아 있을 때(앉아 있을 때(>140mmHg 수축기 혈압 또는 >90mmHg 이완기 혈압)).
- 조사관의 의견으로는 피험자가 인식할 수 없는 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있을 가능성이 높습니다.
- 피험자는 심각한 말초 혈관 질환이 있습니다.
- 피험자는 현재 항응고제(예: Coumadin®)를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 염증성 장 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 출혈 장애 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 위장관 궤양 또는 지난 1년 동안 위장관 출혈의 병력이 있습니다.
- 피험자는 항혈소판제를 복용하고 있습니다(심장 보호를 위한 저용량 열망 ≤ 325mg/일 제외).
- 피험자는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 간질 병력이 있습니다.
- 피험자는 기저 편두통, 편마비 편두통 또는 군집성 두통을 앓고 있습니다.
- 환자는 신장, 간, 위장관 수술, 위장관 폐쇄 또는 천공 장애가 있습니다.
- 현재 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용 중이거나 스크리닝 전 2주 이내에 MAOI를 복용한 피험자.
- 피험자는 임신 중이며 적극적으로 임신을 시도하거나 수유 중입니다.
- 피험자는 스크리닝 이전 3개월 중 임의의 기간에 ≥ 15 두통일을 가집니다.
- 피험자는 가임기이며 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 에르고타민 또는 진통제로 인한 반발성 두통 패턴의 증거를 보였습니다.
- 피험자는 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 증거를 가지고 있으며, 연구자의 판단에 따라 연구 수행, 피험자 협력 또는 연구 결과의 평가 및 해석을 방해할 가능성이 있습니다.
- 피험자는 유효성 및 안전성 데이터의 해석에 영향을 줄 수 있거나 이 임상 시험에 참여하는 것을 금하는 동시 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 4주 이내에 연구 약물 시험에 참여했거나 이 연구 동안 언제든지 다른 연구에 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트렉시메트
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정제 형태, 1정 용량, 편두통 발병 시 1정 및 첫 번째 투여 2시간 후 지속성 또는 재발성 편두통에 대한 두 번째 정제.
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활성 비교기: 이미트렉스와 알레브
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Imitrex 정제, 1정 용량, Aleve 정제, 2정 220mg 용량.
편두통 발병과 동시에 복용하는 3정.
편두통이 2시간 동안 지속되면 두 번째 정제를 복용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Treximet vs 2 Aleve 및 100mg Imitrex의 환자 만족도 측정
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 완화 시작까지의 시간 측정
기간: 1년
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1년
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통증이 없는 시점까지의 시간 측정
기간: 1년
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1년
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24시간 지속 통증 없음 측정
기간: 1년
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1년
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24시간 지속 통증 완화 측정
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen H Landy, M.D., Wesley Headache Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Revicki DA, Kimel M, Beusterien K, Kwong JW, Varner JA, Ames MH, Mahajan S, Cady RK. Validation of the revised Patient Perception of Migraine Questionnaire: measuring satisfaction with acute migraine treatment. Headache. 2006 Feb;46(2):240-52. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00289.x.
- Landy S, DeRossett SE, Rapoport A, Rothrock J, Ames MH, McDonald SA, Burch SP. Two double-blind, multicenter, randomized, placebo-controlled, single-dose studies of sumatriptan/naproxen sodium in the acute treatment of migraine: function, productivity, and satisfaction outcomes. MedGenMed. 2007 Jun 7;9(2):53.
- Smith T, Blumenthal H, Diamond M, Mauskop A, Ames M, McDonald S, Lener S, Burch S. Sumatriptan/Naproxen sodium for migraine: efficacy, health related quality of life, and satisfaction outcomes. Headache. 2007 May;47(5):683-92. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00790.x.
- 4. Cady RK, et al. Consistent medication satisfaction with sumatriptan RT Technology and naproxen sodium for acute migraine treatment. Poster presented at 13th Congress of the International Headache Society (IHS), June 28-July 1, 2007; Stockholm, Sweden.
- Mathew NT, Landy S, Stark S, Tietjen GE, Derosier FJ, White J, Lener SE, Bukenya D. Fixed-dose sumatriptan and naproxen in poor responders to triptans with a short half-life. Headache. 2009 Jul;49(7):971-82. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01458.x. Epub 2009 May 27.
- Kimel M, Hsieh R, McCormack J, Burch SP, Revicki DA. Validation of the revised Patient Perception of Migraine Questionnaire (PPMQ-R): measuring satisfaction with acute migraine treatment in clinical trials. Cephalalgia. 2008 May;28(5):510-23. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01524.x. Epub 2008 Mar 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113403
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