Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie z leczenia migreny za pomocą Treximetu w porównaniu z jednoczesnym stosowaniem 2 Aleve i Imitrex

10 października 2011 zaktualizowane przez: Stephen H. Landy, M.D.

Otwarte, 6-miesięczne badanie krzyżowe oceniające zadowolenie pacjentów z migreną, porównujące Treximet z 2 Aleve i 100 mg Imitrexu przyjmowanymi jednocześnie

Jest to otwarte, 6-miesięczne badanie krzyżowe z udziałem 50 pacjentów z migreną spełniających kryteria klasyfikacji International Headache Society dla migrenowych bólów głowy z aurą i bez aury, z 2-6 migrenami na miesiąc i nie więcej niż 14 dni w miesiącu z bólami głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Otrzymany zostanie wyjściowy test wpływu bólu głowy -6 (HIT-6) i 25 pacjentów będzie podawać Treximet w razie potrzeby przez 3 miesiące, a następnie 2 Aleve i 100 mg Imitrexu przyjmowane jednocześnie w razie potrzeby przez 3 miesiące. Pozostałym 25 pacjentom będzie podawać 2 Aleve i 100 mg Imitrexu przyjmowane jednocześnie w razie potrzeby przez 3 miesiące, a następnie w razie potrzeby Treximet przez 3 miesiące. Oprócz danych z poprawionego kwestionariusza percepcji migreny przez pacjentów (PPMQ-R), zostanie zapisany szczegółowy dziennik dotyczący liczby tabletek przyjmowanych na atak, przestrzegania zaleceń, leczenia ratunkowego, kiedy pacjenci leczyli napad migreny (łagodny, umiarkowany lub ciężki), początek zmniejszenia bólu (ustąpienie bólu i brak bólu oraz 24-godzinne ustąpienie bólu i trwała odpowiedź bez bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migrenowy ból głowy charakteryzuje się bólem odczuwanym po jednej, a czasem po obu stronach głowy. Inne objawy związane z migrenowym bólem głowy mogą obejmować nudności, wymioty i wrażliwość na światło i dźwięk. Migrena może trwać od kilku godzin do jednego lub dwóch dni.

Obecnie uważa się, że leki tryptanowe są bezpieczne i skuteczne w leczeniu ostrej migreny. Treximet™ to tabletka tryptanu zawierająca połączenie 85 mg sumatryptanu (Imitrex) i 500 mg naproksenu sodowego.

Ta kombinacja ma dwie metody działania w celu złagodzenia migrenowego bólu głowy. Celuje w nerwy i naczynia krwionośne zaangażowane w migrenę i łagodzi stany zapalne, które mogą powodować ból migrenowy. Treximet™ jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności przyjmowania leku Treximet™ jako tabletki złożonej z przyjmowaniem dwóch tabletek Aleve® i 100 mg Imitrex® jako oddzielnych tabletek przyjmowanych w tym samym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Wesley Headache Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta.
  2. Pacjent jest w wieku od 18 do 65 lat.
  3. Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli nie karmi piersią i: nie może zajść w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę) lub mogąca zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i wyraża zgodę na stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji w trakcie badania lub sterylizację kobiet; lub Sterylizacja partnera płci męskiej; lub Implanty lewonorgestrelu; lub progestagen do wstrzykiwań; lub doustny środek antykoncepcyjny (złożony lub tylko progestagen); lub Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) spełnia to kryterium; lub Metoda podwójnej bariery; lub Wszelkie inne metody, dla których opublikowane dane wskazują, że najniższy oczekiwany wskaźnik niepowodzeń dla tej metody wynosi mniej niż 1% rocznie
  4. Pacjent ma rozpoznaną migrenę i spełnia kryteria IHS dla migreny z aurą lub bez (1.1) lub migreny z aurą (1.2)
  5. Pacjent ma co najmniej roczną historię migreny z 2-6 migrenami miesięcznie w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  6. Osobnik zazwyczaj doświadcza bólu migrenowego o nasileniu od umiarkowanego do silnego, poprzedzonego możliwą do zidentyfikowania fazą łagodnego bólu.
  7. Badany jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić dzienniczki, kwestionariusze przedmiotowe oraz instrukcje dotyczące badania.
  8. Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent ma potwierdzoną lub podejrzewaną chorobę niedokrwienną serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, udokumentowane nieme niedokrwienie), anginę Prinzmetala lub objawy zgodne z którymkolwiek z powyższych.
  2. Podmiot ma dowody lub historię niedokrwiennych zespołów brzusznych, choroby naczyń obwodowych lub zespołu Raynauda.
  3. Pacjent ma zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub klinicznie istotną nieprawidłowość elektrokardiogramu, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu.
  4. Podmiot ma historię patologii naczyń mózgowych, w tym udaru.
  5. Podmiot ma historię wrodzonej wady serca.
  6. Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie w czasie badania przesiewowego (siedzenie (ciśnienie skurczowe >140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg).
  7. Badacz, zdaniem badacza, prawdopodobnie cierpi na nierozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową lub naczyniowo-mózgową.
  8. Podmiot ma poważną chorobę naczyń obwodowych
  9. Podmiot przyjmuje obecnie jakikolwiek antykoagulant (np. Coumadin®).
  10. Podmiot ma historię choroby zapalnej jelit.
  11. Podmiot ma historię jakiejkolwiek skazy krwotocznej.
  12. Podmiot ma historię owrzodzenia przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku.
  13. Pacjent przyjmuje jakikolwiek lek przeciwpłytkowy (z wyjątkiem małych dawek aspirujących ≤ 325 mg/dzień ze względów kardioprotekcyjnych).
  14. Pacjent przyjmuje jakikolwiek inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny.
  15. Podmiot ma historię epilepsji.
  16. Podmiot ma migrenę podstawną, migrenę połowiczokończynową lub klasterowy ból głowy.
  17. Pacjent ma upośledzoną czynność nerek, wątroby, jakąkolwiek operację przewodu pokarmowego, niedrożność lub perforację przewodu pokarmowego.
  18. Pacjent, który obecnie przyjmuje leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmował jakiekolwiek IMAO w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  19. Podmiot jest w ciąży, aktywnie próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  20. Pacjent ma ≥ 15 dni z bólem głowy w którymkolwiek z trzech poprzednich miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  21. Pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  22. Podmiot ma objawy nawrotu bólu głowy spowodowanego przez ergotaminy lub środki przeciwbólowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  23. Badany ma dowody na nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku, co w ocenie badacza prawdopodobnie będzie kolidować z prowadzeniem badania, współpracą badanego lub oceną i interpretacją wyników badania.
  24. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może mieć wpływ na interpretację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa lub która w inny sposób przeciwwskazuje do udziału w tym badaniu klinicznym.
  25. Uczestnik brał udział w eksperymentalnej próbie leku w ciągu ostatnich czterech tygodni lub planuje wziąć udział w innym badaniu w dowolnym momencie podczas tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Treksymet
Lek: Treksymet
Postać tabletki, jedna dawka tabletki, jedna tabletka na początku migreny z drugą tabletką w przypadku uporczywej lub nawracającej migreny dwie godziny po pierwszej dawce.
Aktywny komparator: Imitrex i Aleve
Lek: Imitrex i dwa Aleve
Tabletka Imitrex, jedna dawka tabletki, tabletki Aleve, 2 tabletki 220 mg. Trzy tabletki przyjmowane jednocześnie z początkiem migreny. Drugą dawkę tabletek można przyjąć, jeśli migrena utrzymuje się przez dwie godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar zadowolenia pacjentów z Treximet vs 2 Aleve i 100mg Imitrex
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar czasu do wystąpienia ulgi w bólu
Ramy czasowe: Rok
Rok
Pomiar czasu do wystąpienia bólu
Ramy czasowe: rok
rok
Pomiar 24-godzinnego utrzymywania się bez bólu
Ramy czasowe: Rok
Rok
Pomiar 24-godzinnej trwałej ulgi w bólu
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephen H. Landy, M.D.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen H Landy, M.D., Wesley Headache Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj