Satisfacción con el tratamiento de la migraña con Treximet versus concomitante 2 Aleve e Imitrex

Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio si se aplican todos los siguientes criterios:

1. El sujeto es hombre o mujer.
2. El sujeto tiene entre 18 y 65 años.
3. Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si no está amamantando y tiene: potencial para no tener hijos (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada) o en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante el curso del estudio o esterilización femenina; o, Esterilización de la pareja masculina; o Implantes de levonorgestrel; o progestágeno inyectable; o Anticonceptivo oral (combinado o progestágeno solo); o Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) cumple con este criterio; o método de doble barrera; o Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja para ese método es menos del 1% por año
4. El sujeto tiene un diagnóstico de migraña y cumple con los criterios de IHS para migraña con o sin aura (1.1) o migraña con aura (1.2)
5. El sujeto tiene al menos un historial de 1 año de migraña con 2-6 migrañas por mes en los tres meses anteriores a la selección
6. El sujeto típicamente experimenta dolor de migraña de moderado a severo precedido por una fase de dolor leve identificable.
7. El sujeto es capaz de leer, comprender y completar diarios, cuestionarios del sujeto y las instrucciones para el estudio.
8. El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. El sujeto tiene cardiopatía isquémica confirmada o sospechada (angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio, isquemia silenciosa documentada), angina de Prinzmetal o signos/síntomas compatibles con cualquiera de los anteriores.
2. El sujeto tiene evidencia o antecedentes de síndromes abdominales isquémicos, enfermedad vascular periférica o síndrome de Raynaud.
3. El sujeto tiene arritmias cardíacas que requieren medicación o una anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, contraindica la participación en este estudio.
4. El sujeto tiene antecedentes de patología cerebrovascular, incluido un accidente cerebrovascular.
5. El sujeto tiene antecedentes de cardiopatía congénita.
6. El sujeto tiene hipertensión no controlada en la selección (sentado (>140 mmHg de presión sistólica o >90 mmHg de presión diastólica).
7. El sujeto, en opinión del investigador, es probable que tenga una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular no reconocida.
8. El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica significativa
9. El sujeto está tomando algún anticoagulante (p. ej., Coumadin®).
10. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
11. El sujeto tiene antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico.
12. El sujeto tiene antecedentes de ulceración GI en los últimos seis meses o sangrado gastrointestinal en el último año.
13. El sujeto está tomando algún agente antiplaquetario (excepto dosis bajas que aspiran ≤ 325 mg/día por razones cardioprotectoras).
14. El sujeto está tomando algún inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueador del receptor de angiotensina.
15. El sujeto tiene antecedentes de epilepsia.
16. El sujeto tiene migraña basilar, migraña hemipléjica o cefalea en brotes.
17. El sujeto tiene insuficiencia renal, hepática, de cualquier cirugía gastrointestinal, obstrucción gastrointestinal o perforación.
18. Sujeto que actualmente está tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha tomado cualquier IMAO en las 2 semanas anteriores a la selección.
19. El sujeto está embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando.
20. El sujeto tiene ≥ 15 días de dolor de cabeza en cualquiera de los tres meses anteriores a la selección.
21. El sujeto está en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
22. El sujeto tiene evidencia de un patrón de dolor de cabeza de rebote causado por ergotaminas o analgésicos en los últimos tres meses.
23. El sujeto tiene evidencia de abuso de alcohol o sustancias en el último año que, a juicio del investigador, probablemente interferirá con la realización del estudio, la cooperación del sujeto o la evaluación e interpretación de los resultados del estudio.
24. El sujeto tiene cualquier condición médica concurrente que pueda afectar la interpretación de los datos de eficacia y seguridad o que contraindique la participación en este ensayo clínico.
25. El sujeto ha participado en un ensayo de un fármaco en investigación en las cuatro semanas anteriores o planea participar en otro estudio en cualquier momento durante este estudio.