Удовлетворенность лечением мигрени с помощью Трексимета по сравнению с одновременным приемом 2 Алеве и Имитрекса

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на включение в это исследование, если применимы все следующие критерии:

1. Субъект мужчина или женщина.
2. Субъекту от 18 до 65 лет.
3. Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она не кормит грудью и имеет: недетородный потенциал (т.е. физиологически неспособна забеременеть) или имеет детородный потенциал, имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и соглашается использовать приемлемый метод контрацепции в ходе исследования или женскую стерилизацию; или Стерилизация партнера-мужчины; или Имплантаты левоноргестрела; или инъекционный прогестаген; или Оральные контрацептивы (комбинированные или только прогестагенные); или Любая внутриматочная спираль (ВМС), отвечающая этому критерию; или метод двойного барьера; или Любые другие методы с опубликованными данными, показывающими, что самая низкая ожидаемая частота отказов для этого метода составляет менее 1% в год.
4. Субъект имеет диагноз мигрени и соответствует критериям IHS для мигрени с аурой или без нее (1.1) или мигрени с аурой (1.2)
5. Субъект имеет по крайней мере 1-летний анамнез мигрени с 2-6 мигренями в месяц в течение трех месяцев до скрининга.
6. Субъект обычно испытывает умеренную или сильную мигрень, которой предшествует идентифицируемая фаза слабой боли.
7. Субъект способен читать, понимать и заполнять дневники, анкеты субъектов и инструкции по исследованию.
8. Субъект может и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Субъект не будет допущен к включению в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

1. У субъекта подтверждена или подозревается ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе, задокументированная бессимптомная ишемия), стенокардия Принцметала или признаки/симптомы, соответствующие любому из вышеперечисленных.
2. У субъекта имеются признаки или история ишемического абдоминального синдрома, заболевания периферических сосудов или синдрома Рейно.
3. У субъекта имеются сердечные аритмии, требующие медикаментозного лечения, или клинически значимое отклонение на электрокардиограмме, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в этом исследовании.
4. Субъект имеет в анамнезе цереброваскулярную патологию, включая инсульт.
5. У субъекта в анамнезе врожденный порок сердца.
6. У субъекта неконтролируемая гипертензия при скрининге (сидя (систолическое давление >140 мм рт.ст. или диастолическое давление >90 мм рт.ст.).
7. Субъект, по мнению исследователя, вероятно, имеет невыявленное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание.
8. У субъекта серьезное заболевание периферических сосудов.
9. Субъект в настоящее время принимает какой-либо антикоагулянт (например, Coumadin®).
10. У субъекта в анамнезе воспалительное заболевание кишечника.
11. Субъект имеет в анамнезе какое-либо нарушение свертываемости крови.
12. У субъекта в анамнезе язва ЖКТ за последние шесть месяцев или желудочно-кишечное кровотечение за последний год.
13. Субъект принимает любые антитромбоцитарные препараты (кроме низких доз ≤ 325 мг/сутки для аспирации по кардиопротективным причинам).
14. Субъект принимает любой ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина.
15. Субъект страдает эпилепсией.
16. У субъекта базилярная мигрень, гемиплегическая мигрень или кластерная головная боль.
17. У субъекта нарушение функции почек, печени, любое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, желудочно-кишечная непроходимость или перфорация.
18. Субъект, который в настоящее время принимает препараты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимал любой ИМАО в течение 2 недель до скрининга.
19. Субъект беременна, активно пытается забеременеть или кормит грудью.
20. Субъект имеет ≥ 15 дней с головной болью в любой из трех предыдущих месяцев до скрининга.
21. Субъект имеет детородный потенциал и не использует адекватные меры контрацепции.
22. У субъекта есть признаки рикошетной головной боли, вызванной приемом эрготаминов или анальгетиков в течение последних трех месяцев.
23. Субъект имеет признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года, что, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования, сотрудничеству с субъектом или оценке и интерпретации результатов исследования.
24. Субъект имеет какое-либо сопутствующее заболевание, которое может повлиять на интерпретацию данных об эффективности и безопасности или иным образом противопоказывает участие в этом клиническом исследовании.
25. Субъект участвовал в испытании исследуемого препарата в течение предыдущих четырех недель или планирует участвовать в другом исследовании в любое время в течение этого исследования.