Zufriedenheit mit der Migränebehandlung mit Treximet im Vergleich zur gleichzeitigen Behandlung mit 2 Aleve und Imitrex

Einschlusskriterien:

Ein Proband kommt für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

1. Subjekt ist männlich oder weiblich.
2. Das Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
3. Eine Frau ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie nicht stillt und: nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden) oder im gebärfähigen Alter, hat beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und stimmt zu, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder, Sterilisation der Frau; oder, Sterilisation des männlichen Partners; oder Implantate von Levonorgestrel; oder injizierbares Gestagen; oder Orales Kontrazeptivum (nur kombiniert oder Gestagen); oder Jedes Intrauterinpessar (IUP), das dieses Kriterium erfüllt; oder Doppelbarrierenmethode; oder Alle anderen Methoden mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate für diese Methode weniger als 1 % pro Jahr beträgt
4. Der Proband hat eine Diagnose von Migräne und erfüllt die IHS-Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura (1.1) oder Migräne mit Aura (1.2)
5. Das Subjekt hat in den drei Monaten vor dem Screening mindestens eine 1-jährige Migräne mit 2-6 Migräne pro Monat
6. Das Subjekt erfährt typischerweise mäßige bis starke Migräneschmerzen, denen eine identifizierbare leichte Schmerzphase vorausgeht.
7. Der Proband ist in der Lage, Tagebücher, Probandenfragebögen und die Anweisungen für die Studie zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
8. Der Proband ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Das Subjekt hat eine bestätigte oder vermutete ischämische Herzerkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, dokumentierte stille Ischämie), Prinzmetal-Angina oder Anzeichen/Symptome, die mit einem der oben genannten übereinstimmen.
2. Das Subjekt hat Anzeichen oder eine Vorgeschichte von ischämischen Abdominal-Syndromen, peripherer Gefäßerkrankung oder Raynaud-Syndrom.
3. Der Proband hat Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder eine klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärer Pathologie, einschließlich Schlaganfall.
5. Das Subjekt hat eine Geschichte von angeborenen Herzfehlern.
6. Das Subjekt hat beim Screening unkontrollierten Bluthochdruck (sitzend (> 140 mmHg systolischer Druck oder > 90 mmHg diastolischer Druck).
7. Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich eine unerkannte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
8. Das Subjekt hat eine signifikante periphere Gefäßerkrankung
9. Das Subjekt nimmt derzeit ein Antikoagulans (z. B. Coumadin®) ein.
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
12. Das Subjekt hat in den letzten sechs Monaten eine Vorgeschichte von GI-Geschwüren oder gastrointestinalen Blutungen im vergangenen Jahr.
13. - Das Subjekt nimmt einen Thrombozytenaggregationshemmer ein (außer niedrig dosiertes Streben ≤ 325 mg / Tag aus kardioprotektiven Gründen).
14. Das Subjekt nimmt einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker ein.
15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie.
16. Das Subjekt leidet an basilarer Migräne, hemiplegischer Migräne oder Cluster-Kopfschmerz.
17. Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Operation, gastrointestinale Obstruktion oder Perforation.
18. Subjekt, das derzeit Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnimmt oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening MAO-Hemmer eingenommen hat.
19. Das Subjekt ist schwanger, versucht aktiv, schwanger zu werden oder stillt.
20. Das Subjekt hat ≥ 15 Kopfschmerztage in einem der drei vorangegangenen Monate vor dem Screening.
21. Das Subjekt ist im gebärfähigen Alter und wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an.
22. Das Subjekt hat in den letzten drei Monaten Hinweise auf ein Rebound-Kopfschmerzmuster, das durch Ergotamine oder Analgetika verursacht wurde.
23. Der Proband hat innerhalb des letzten Jahres Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch, was nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich die Studiendurchführung, die Zusammenarbeit des Probanden oder die Bewertung und Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen wird.
24. Der Proband hat gleichzeitig eine Erkrankung, die die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten beeinflussen kann oder die anderweitig gegen die Teilnahme an dieser klinischen Studie spricht.
25. Der Proband hat innerhalb der letzten vier Wochen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen oder plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen