Spokojenost s léčbou migrény s přípravkem Treximet versus souběžná léčba 2 Aleve a Imitrex

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

1. Subjekt je muž nebo žena.
2. Subjekt je ve věku 18 až 65 let.
3. Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud nekojí a má: potenciál pro plodnost (tj. fyziologicky neschopný otěhotnět) nebo v reprodukčním věku, má negativní těhotenský test v moči při screeningu a souhlasí s tím, že bude v průběhu studie používat přijatelnou metodu antikoncepce nebo ženskou sterilizaci; nebo Sterilizace mužského partnera; nebo Implantáty levonorgestrelu; nebo injekční progestogen; nebo orální antikoncepce (kombinovaná nebo pouze progestogen); nebo Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) splňuje toto kritérium; nebo metoda dvojité bariéry; nebo Jakékoli jiné metody s publikovanými údaji ukazujícími, že nejnižší očekávaná míra selhání pro tuto metodu je menší než 1 % ročně
4. Subjekt má diagnózu migrény a splňuje kritéria IHS pro migrénu s aurou nebo bez aury (1.1) nebo migrénu s aurou (1.2).
5. Subjekt má alespoň 1-letou historii migrény s 2-6 migrénami za měsíc během tří měsíců před screeningem
6. Subjekt typicky pociťuje středně těžkou až silnou migrénovou bolest, které předchází identifikovatelná mírná fáze bolesti.
7. Subjekt je schopen číst, porozumět a vyplňovat deníky, oborové dotazníky a pokyny ke studiu.
8. Subjekt je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

1. Subjekt má potvrzenou nebo suspektní ischemickou chorobu srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu v anamnéze, zdokumentovaná němá ischemie), Prinzmetalovu anginu pectoris nebo známky/symptomy konzistentní s kterýmkoli z výše uvedených.
2. Subjekt má prokázané nebo v anamnéze ischemické abdominální syndromy, onemocnění periferních cév nebo Raynaudův syndrom.
3. Subjekt má srdeční arytmie vyžadující medikaci nebo klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii.
4. Subjekt má v anamnéze cerebrovaskulární patologii včetně mrtvice.
5. Subjekt má v anamnéze vrozenou srdeční chorobu.
6. Subjekt má při screeningu nekontrolovanou hypertenzi (vsedě (>140 mmHg systolický tlak nebo >90 mmHg diastolický tlak).
7. Subjekt, podle názoru výzkumníka, má pravděpodobně nerozpoznané kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
8. Subjekt má významné onemocnění periferních cév
9. Subjekt v současné době užívá jakýkoli antikoagulant (např. Coumadin®).
10. Subjekt má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev.
11. Subjekt měl v anamnéze jakoukoli poruchu krvácení.
12. Subjekt měl v minulosti GI ulceraci v posledních šesti měsících nebo gastrointestinální krvácení v posledním roce.
13. Subjekt užívá jakoukoli protidestičkovou látku (kromě nízkodávkované aspirace ≤ 325 mg/den z kardioprotektivních důvodů).
14. Subjekt užívá jakýkoli inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru angiotensinu.
15. Subjekt má v anamnéze epilepsii.
16. Subjekt má bazilární migrénu, hemiplegickou migrénu nebo klastrovou bolest hlavy.
17. Subjekt má poruchu ledvin, jater, po jakékoli gastrointestinální operaci, gastrointestinální obstrukci nebo perforaci.
18. Subjekt, který v současné době užívá léky inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo užíval jakýkoli MAOI během 2 týdnů před screeningem.
19. Subjekt je těhotný, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí.
20. Subjekt má ≥ 15 dní bolesti hlavy v kterémkoli ze tří předchozích měsíců před screeningem.
21. Subjekt je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření.
22. Subjekt má v posledních třech měsících známky rebound fenoménu bolesti hlavy způsobené ergotaminy nebo analgetiky.
23. Subjekt má důkazy o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního roku, což podle úsudku zkoušejícího bude pravděpodobně narušovat průběh studie, spolupráci subjektu nebo hodnocení a interpretaci výsledků studie.
24. Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní stav, který může ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti a bezpečnosti nebo který jinak kontraindikuje účast v tomto klinickém hodnocení.
25. Subjekt se během předchozích čtyř týdnů účastnil výzkumného lékového hodnocení nebo plánuje účast v jiné studii kdykoli během této studie