Satisfação do Tratamento da Enxaqueca com Treximet Versus Concomitante 2 Aleve e Imitrex

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para inclusão neste estudo se todos os seguintes critérios se aplicarem:

1. O sujeito é homem ou mulher.
2. O sujeito tem de 18 a 65 anos.
3. Uma mulher é elegível para entrar e participar deste estudo se ela não estiver amamentando e não tiver potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar) ou potencial para engravidar, tem um teste de gravidez de urina negativo na triagem e concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o curso do estudo ou, Esterilização feminina; ou, Esterilização de parceiro masculino; ou Implantes de levonorgestrel; ou Progestágeno injetável; ou Anticoncepcional oral (combinado ou apenas progestágeno); ou Qualquer dispositivo intra-uterino (DIU) atende a este critério; ou Método de dupla barreira; ou Quaisquer outros métodos com dados publicados mostrando que a menor taxa de falha esperada para esse método é inferior a 1% ao ano
4. O indivíduo tem diagnóstico de enxaqueca e atende aos critérios do IHS para enxaqueca com ou sem aura (1.1) ou enxaqueca com aura (1.2)
5. O sujeito tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca com 2-6 enxaquecas por mês nos três meses anteriores à triagem
6. O sujeito normalmente experimenta dor de enxaqueca moderada a grave precedida por uma fase de dor leve identificável.
7. O sujeito é capaz de ler, entender e preencher diários, questionários de sujeitos e as instruções para o estudo.
8. O sujeito é capaz e deseja dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

1. O sujeito tem doença cardíaca isquêmica confirmada ou suspeita (angina pectoris, história de infarto do miocárdio, isquemia silenciosa documentada), angina de Prinzmetal ou sinais/sintomas consistentes com qualquer um dos itens acima.
2. O indivíduo tem evidências ou histórico de síndromes abdominais isquêmicas, doença vascular periférica ou síndrome de Raynaud.
3. O sujeito tem arritmias cardíacas que requerem medicação ou uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, contra-indica a participação neste estudo.
4. O sujeito tem um histórico de patologia cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral.
5. O sujeito tem um histórico de doença cardíaca congênita.
6. O sujeito tem hipertensão não controlada na triagem (sentado (> 140 mmHg de pressão sistólica ou> 90 mmHg de pressão diastólica).
7. O sujeito, na opinião do investigador, provavelmente tem doença cardiovascular ou cerebrovascular não reconhecida.
8. Sujeito tem doença vascular periférica significativa
9. O sujeito está atualmente tomando qualquer anticoagulante (por exemplo, Coumadin®).
10. O sujeito tem um histórico de doença inflamatória intestinal.
11. O sujeito tem um histórico de qualquer distúrbio hemorrágico.
12. O sujeito tem um histórico de ulceração GI nos últimos seis meses ou sangramento gastrointestinal no ano passado.
13. O sujeito está tomando qualquer agente antiplaquetário (exceto aspiração de baixa dose ≤ 325 mg/dia por razões cardioprotetoras).
14. O sujeito está tomando qualquer inibidor da enzima conversora de angiotensina (ACE) ou bloqueador do receptor de angiotensina.
15. O sujeito tem um histórico de epilepsia.
16. O indivíduo tem enxaqueca basilar, enxaqueca hemiplégica ou cefaleia em salvas.
17. O sujeito tem insuficiência renal, hepática, de qualquer cirurgia gastrointestinal, obstrução gastrointestinal ou perfuração.
18. Sujeito que está atualmente tomando medicamentos inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou tomou qualquer IMAO dentro de 2 semanas antes da triagem.
19. A pessoa está grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando.
20. O sujeito tem ≥ 15 dias de dor de cabeça em qualquer um dos três meses anteriores à triagem.
21. O sujeito está em idade fértil e não está usando medidas contraceptivas adequadas.
22. O sujeito tem evidências de um padrão de dor de cabeça rebote causada por ergotaminas ou analgésicos nos últimos três meses.
23. O sujeito tem evidências de abuso de álcool ou substâncias no último ano, o que, na opinião do investigador, provavelmente interferirá na condução do estudo, na cooperação do sujeito ou na avaliação e interpretação dos resultados do estudo.
24. O sujeito tem qualquer condição médica concomitante que possa afetar a interpretação dos dados de eficácia e segurança ou que contra-indica a participação neste ensaio clínico.
25. O sujeito participou de um teste de medicamento experimental nas quatro semanas anteriores ou planeja participar de outro estudo a qualquer momento durante este estudo