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Soddisfazione del trattamento dell'emicrania con Treximet rispetto al concomitante 2 Aleve e Imitrex

10 ottobre 2011 aggiornato da: Stephen H. Landy, M.D.

Studio crossover di 6 mesi in aperto che valuta la soddisfazione dei pazienti affetti da emicrania confrontando Treximet con 2 Aleve e 100 mg di Imitrex assunti in concomitanza

Questo è uno studio incrociato in aperto della durata di 6 mesi su 50 pazienti con emicrania che soddisfano i criteri di classificazione della International Headache Society per l'emicrania con e senza aura con 2-6 emicranie al mese e non più di 14 giorni al mese di mal di testa nei 3 mesi precedenti. Sarà ottenuto il basale Headache Impact Test -6 (HIT-6) e 25 pazienti somministreranno Treximet secondo necessità per 3 mesi e poi 2 Aleve e 100 mg di Imitrex assunti contemporaneamente secondo necessità per 3 mesi. Gli altri 25 pazienti somministreranno 2 Aleve e 100 mg di Imitrex assunti contemporaneamente al bisogno per 3 mesi e poi Treximet al bisogno per 3 mesi. Oltre ai dati del Revised Patient Perception of Migraine Questionnaire (PPMQ-R), verrà registrato un diario dettagliato riguardante il numero di compresse assunte per attacco, la compliance, il trattamento di salvataggio, quando i pazienti hanno trattato il loro attacco di emicrania (lieve, moderata o grave), inizio della riduzione del dolore (sollievo dal dolore e assenza di dolore, sollievo dal dolore nelle 24 ore e risposta sostenuta senza dolore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un mal di testa emicranico è caratterizzato da dolore sentito su uno e talvolta su entrambi i lati della testa. Altri sintomi associati a un'emicrania possono includere nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. Un'emicrania può durare poche ore o fino a uno o due giorni.

Attualmente si ritiene che i farmaci triptani siano sicuri ed efficaci per il trattamento dell'emicrania acuta. Treximet(tm) è una compressa di triptani contenente una combinazione di sumatriptan 85 mg (Imitrex) e naprossene sodico 500 mg.

Questa combinazione ha due metodi di azione per alleviare l'emicrania. Mira ai nervi e ai vasi sanguigni coinvolti in un'emicrania e allevia l'infiammazione che può causare dolore emicranico. Treximet (tm), è approvato dalla Food and Drug Administration.

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia dell'assunzione di Treximet(tm) come pillola combinata con l'assunzione di due compresse di Aleve(r) e 100 mg di Imitrex(r) come compresse separate prese allo stesso tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Wesley Headache Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Il soggetto è maschio o femmina.
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  3. Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se non sta allattando al seno ed è di: potenziale non fertile (es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta) o potenzialmente fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il corso dello studio o, Sterilizzazione femminile; o, Sterilizzazione del partner maschile; o Impianti di levonorgestrel; o progestinico iniettabile; o Contraccettivo orale (combinato o solo progestinico); o Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) soddisfa questo criterio; o Metodo a doppia barriera; o qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di fallimento previsto più basso per quel metodo è inferiore all'1% all'anno
  4. Il soggetto ha una diagnosi di emicrania e soddisfa i criteri IHS per emicrania con o senza aura (1.1) o emicrania con aura (1.2)
  5. Il soggetto ha almeno 1 anno di storia di emicrania con 2-6 emicranie al mese nei tre mesi precedenti lo screening
  6. Il soggetto sperimenta tipicamente dolore emicranico da moderato a grave preceduto da una fase di dolore lieve identificabile.
  7. Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e completare i diari, i questionari del soggetto e le istruzioni per lo studio.
  8. - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. - Il soggetto ha una cardiopatia ischemica confermata o sospetta (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, ischemia silente documentata), angina di Prinzmetal o segni/sintomi coerenti con uno qualsiasi dei precedenti.
  2. - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di sindromi addominali ischemiche, malattia vascolare periferica o sindrome di Raynaud.
  3. - Il soggetto ha aritmie cardiache che richiedono farmaci o un'anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.
  4. Il soggetto ha una storia di patologia cerebrovascolare incluso l'ictus.
  5. Il soggetto ha una storia di cardiopatia congenita.
  6. Il soggetto presenta ipertensione incontrollata allo screening (seduta (pressione sistolica >140 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg).
  7. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare non riconosciuta.
  8. Il soggetto ha una malattia vascolare periferica significativa
  9. Il soggetto sta attualmente assumendo qualsiasi anticoagulante (ad es. Coumadin®).
  10. Il soggetto ha una storia di malattia infiammatoria intestinale.
  11. Il soggetto ha una storia di disturbi emorragici.
  12. Il soggetto ha una storia di ulcerazione gastrointestinale negli ultimi sei mesi o sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno.
  13. Il soggetto sta assumendo qualsiasi agente antipiastrinico (tranne l'aspirazione a basse dosi ≤ 325 mg/die per motivi cardioprotettivi).
  14. Il soggetto sta assumendo qualsiasi inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensina.
  15. Il soggetto ha una storia di epilessia.
  16. Il soggetto ha emicrania basilare, emicrania emiplegica o cefalea a grappolo.
  17. Il soggetto ha compromissione renale, epatica, di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale, ostruzione o perforazione gastrointestinale.
  18. Soggetto che sta attualmente assumendo farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o ha assunto qualsiasi IMAO entro 2 settimane prima dello screening.
  19. Il soggetto è incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta o sta allattando.
  20. - Il soggetto ha ≥ 15 giorni di mal di testa in uno qualsiasi dei tre mesi precedenti prima dello screening.
  21. Il soggetto è in età fertile e non utilizza adeguate misure contraccettive.
  22. Il soggetto ha evidenza di un pattern di cefalea di rimbalzo causato da ergotamina o analgesici negli ultimi tre mesi.
  23. - Il soggetto ha prove di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno, che, a giudizio dello sperimentatore, probabilmente interferiranno con la condotta dello studio, la collaborazione del soggetto o la valutazione e l'interpretazione dei risultati dello studio.
  24. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica concomitante che possa influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia e sicurezza o che altrimenti controindica la partecipazione a questo studio clinico.
  25. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nelle quattro settimane precedenti o prevede di partecipare a un altro studio in qualsiasi momento durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Treximet
Droga: Treximet
Forma della compressa, una dose della compressa, una compressa all'inizio dell'emicrania con la seconda compressa per l'emicrania persistente o ricorrente due ore dopo la prima dose.
Comparatore attivo: Imitrex e Aleve
Droga: Imitrex e due Aleve
Compressa di Imitrex, dose di una compressa, compresse di Aleve, dose di 2 compresse da 220 mg. Tre compresse prese in concomitanza con l'insorgenza di emicrania. Se l'emicrania persiste per due ore, può essere assunta una seconda dose di compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della soddisfazione del paziente di Treximet rispetto a 2 Aleve e 100 mg di Imitrex
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione del tempo all'inizio del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Misurazione del tempo all'insorgenza del dolore libero
Lasso di tempo: un anno
un anno
Misurazione di 24 ore sostenute senza dolore
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Misurazione del sollievo dal dolore sostenuto per 24 ore
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephen H. Landy, M.D.

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen H Landy, M.D., Wesley Headache Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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