Migreenihoitoon tyytyväinen Treximet vs. samanaikainen 2 Aleve ja Imitrex
maanantai 10. lokakuuta 2011 päivittänyt: Stephen H. Landy, M.D.
Avoin, 6 kuukauden crossover-tutkimus, jossa arvioitiin migreenipotilaiden tyytyväisyyttä ja verrataan Treximetiä 2 Aleveen ja 100 mg Imitrexiin samanaikaisesti
Tämä on avoin, 6 kuukautta kestänyt cross over -tutkimus 50 migreenipotilaalla, jotka täyttävät International Headache Society -luokituksen kriteerit migreenipäänsärkylle auralla ja ilman auraa. Päänsärkyä on ollut 2–6 kuukaudessa ja enintään 14 päivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Lähtötilanteen päänsärky-iskutesti -6 (HIT-6) hankitaan ja 25 potilasta antaa Treximetiä tarpeen mukaan 3 kuukauden ajan ja sitten 2 Alevea ja 100 mg Imitrexiä samanaikaisesti tarpeen mukaan 3 kuukauden ajan.
Muut 25 potilasta saavat 2 Alevea ja 100 mg Imitrexiä samanaikaisesti tarpeen mukaan 3 kuukauden ajan ja sitten Treximetin tarpeen mukaan 3 kuukauden ajan.
Tarkistetun potilaan käsitys migreenikyselyn (PPMQ-R) tietojen lisäksi kirjataan yksityiskohtainen päiväkirja kohtausta kohti otettujen tablettien määrästä, hoitomyöntyvyydestä, pelastushoidosta, kun potilaat hoitivat migreenikohtauksensa (lievä, kohtalainen tai vaikea), kivun vähenemisen alkaminen (kivunlievitys ja kivuton sekä 24 tunnin kivunlievitys ja jatkuva kivuton vaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenipäänsärylle on ominaista kipu, joka tuntuu toisella ja joskus molemmilla puolilla päätä. Muita migreenipäänsärkyyn liittyviä oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu ja herkkyys valolle ja äänelle. Migreeni voi kestää muutaman tunnin tai jopa yhden tai kaksi päivää.
Triptaanilääkkeiden uskotaan tällä hetkellä olevan turvallisia ja tehokkaita akuutin migreenin hoidossa. Treximet(tm) on triptaanitabletti, joka sisältää 85 mg:n sumatriptaanin (Imitrex) ja 500 mg naprokseeninatriumin yhdistelmän.
Tällä yhdistelmällä on kaksi tapaa lievittää migreenipäänsärkyä. Se kohdistuu migreeniin liittyviin hermoihin ja verisuoniin ja lievittää tulehdusta, joka voi aiheuttaa migreenikipua. Treximet(tm), on Food and Drug Administrationin hyväksymä.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata Treximet(tm) yhdistelmäpillerin ottamisen tehokkuutta kahteen Aleve(r)-tabletin ja 100mg Imitrex(r)-tablettien ottamiseen erillisinä tabletteina samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Wesley Headache Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohde voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kohde on mies tai nainen.
- Aiheena on 18-65-vuotiaat.
- Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei imetä ja on: ei-hedelmöitysikäinen (ts. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi) tai hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen tai naisen steriloinnin aikana; tai miespuolisen kumppanin sterilointi; tai levonorgestreelin implantit; tai injektoitava progestiini; tai suun kautta otettava ehkäisy (vain yhdistelmä tai progestiini); tai Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD) täyttää tämän kriteerin; tai kaksoisestemenetelmä; tai muut menetelmät, joiden julkaistut tiedot osoittavat, että menetelmän alhaisin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa
- Tutkittavalla on diagnosoitu migreeni ja hän täyttää IHS-kriteerit aurallisen tai aurattoman migreenin (1.1) tai aurallisen migreenin (1.2) osalta.
- Tutkittavalla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä ja 2-6 migreeniä kuukaudessa seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Kohde kokee tyypillisesti kohtalaista tai vaikeaa migreenikipua, jota edeltää tunnistettavissa oleva lievä kipuvaihe.
- Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja täyttää päiväkirjoja, aihekyselyitä ja opiskeluohjeita.
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Potilaalla on vahvistettu tai epäilty iskeeminen sydänsairaus (angina pectoris, sydäninfarkti, dokumentoitu hiljainen iskemia), Prinzmetalin angina pectoris tai merkkejä/oireita, jotka vastaavat jotakin yllä olevista.
- Potilaalla on näyttöä tai historiaa iskeemisestä vatsan oireyhtymästä, ääreisverisuonisairaudesta tai Raynaudin oireyhtymästä.
- Tutkittavalla on lääkitystä vaativia sydämen rytmihäiriöitä tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tähän tutkimukseen osallistumiselle.
- Potilaalla on aivojen verisuonitauti, mukaan lukien aivohalvaus.
- Tutkittavalla on ollut synnynnäinen sydänsairaus.
- Tutkittavalla on hallitsematon verenpaine seulonnassa (istuva (> 140 mmHg systolinen paine tai > 90 mmHg diastolinen paine).
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on todennäköisesti tunnistamaton sydän- tai aivoverisuonisairaus.
- Kohdeella on merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
- Kohde käyttää tällä hetkellä mitä tahansa antikoagulanttia (esim. Coumadin®).
- Potilaalla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus.
- Tutkittavalla on ollut jokin verenvuotohäiriö.
- Potilaalla on ollut maha-suolikanavan haavaumia viimeisen kuuden kuukauden aikana tai maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen vuoden aikana.
- Potilas käyttää mitä tahansa verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta (paitsi pieniannoksinen ≤ 325 mg/vrk sydäntä suojaavista syistä).
- Kohde käyttää mitä tahansa angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa.
- Potilaalla on ollut epilepsia.
- Koehenkilöllä on basilaarinen migreeni, hemipleginen migreeni tai klusteripäänsärky.
- Potilaalla on heikentynyt munuaisten, maksan tai minkä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, maha-suolikanavan tukos tai perforaatio.
- Potilas, joka käyttää parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai on ottanut mitä tahansa MAO:ta 2 viikon aikana ennen seulontaa.
- Kohde on raskaana, yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettää.
- Tutkittavalla on ollut ≥ 15 päänsärkypäivää minkä tahansa kolmen edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilas on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Tutkittavalla on todisteita ergotamiinien tai analgeettien aiheuttamasta rebound-päänsärystä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on todisteita alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana, mikä tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista, koehenkilöyhteistyötä tai tutkimustulosten arviointia ja tulkintaa.
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa teho- ja turvallisuustietojen tulkintaan tai joka muuten estää osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittava on osallistunut lääketutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Treximet
|
Tablettimuoto, yksi tablettiannos, yksi tabletti migreenin alkaessa ja toinen tabletti jatkuvan tai toistuvan migreenin hoitoon kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Imitrex ja Aleve
|
Imitrex-tabletti, yksi tablettiannos, Aleve-tabletit, 2 220 mg tabletin annos.
Kolme tablettia otettuna samanaikaisesti migreenin alkaessa.
Toinen tablettiannos voidaan ottaa, jos migreeni jatkuu kaksi tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyyden mittaus Treximet vs 2 Aleve ja 100mg Imitrex
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun lievityksen alkamiseen kuluvan ajan mittaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Kivuttoman ajan mittaaminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
24 tunnin jatkuvan kivuttoman mittaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
24 tunnin jatkuvan kivunlievityksen mittaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen H Landy, M.D., Wesley Headache Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Revicki DA, Kimel M, Beusterien K, Kwong JW, Varner JA, Ames MH, Mahajan S, Cady RK. Validation of the revised Patient Perception of Migraine Questionnaire: measuring satisfaction with acute migraine treatment. Headache. 2006 Feb;46(2):240-52. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00289.x.
- Landy S, DeRossett SE, Rapoport A, Rothrock J, Ames MH, McDonald SA, Burch SP. Two double-blind, multicenter, randomized, placebo-controlled, single-dose studies of sumatriptan/naproxen sodium in the acute treatment of migraine: function, productivity, and satisfaction outcomes. MedGenMed. 2007 Jun 7;9(2):53.
- Smith T, Blumenthal H, Diamond M, Mauskop A, Ames M, McDonald S, Lener S, Burch S. Sumatriptan/Naproxen sodium for migraine: efficacy, health related quality of life, and satisfaction outcomes. Headache. 2007 May;47(5):683-92. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00790.x.
- 4. Cady RK, et al. Consistent medication satisfaction with sumatriptan RT Technology and naproxen sodium for acute migraine treatment. Poster presented at 13th Congress of the International Headache Society (IHS), June 28-July 1, 2007; Stockholm, Sweden.
- Mathew NT, Landy S, Stark S, Tietjen GE, Derosier FJ, White J, Lener SE, Bukenya D. Fixed-dose sumatriptan and naproxen in poor responders to triptans with a short half-life. Headache. 2009 Jul;49(7):971-82. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01458.x. Epub 2009 May 27.
- Kimel M, Hsieh R, McCormack J, Burch SP, Revicki DA. Validation of the revised Patient Perception of Migraine Questionnaire (PPMQ-R): measuring satisfaction with acute migraine treatment in clinical trials. Cephalalgia. 2008 May;28(5):510-23. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01524.x. Epub 2008 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .