땅콩 알레르기가 있는 18-50세 환자에서 QGE031 4회 용량의 효능 및 안전성
2012년 7월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
QGE031 s.c.의 4단계 노출에 대한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 디자인, 용량 범위, 다기관 시험. 땅콩 알레르기가 있는 18-50세 피험자에서 16주 동안
이 연구는 땅콩 알레르겐에 대한 민감성을 감소시키는 QGE031의 여러 노출 수준의 임상 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 두드러기, 혈관 부종, 위장관 또는 호흡기 증상으로 나타나는 급성 땅콩 알레르기 진단, 섭취 후 급성 증상 시작(최대 2시간).
- 기준선에서 긍정적인 땅콩 식품 도전, 즉 300mg(누적 아님) 이하의 땅콩 단백질 수준에서 객관적인 알레르기 반응이 있지만 위약 테스트에는 나타나지 않습니다.
주요 배제 기준:
- 단클론 항체 치료에 대한 사전 노출
- 장기간 작용하는 베타 작용제를 유지하는 천식 환자
- 전신 코르티코스테로이드 사용
- 베타 차단제, ACE 억제제, 티오트로피움 또는 이프라트로피움, 항우울제, 경구용 베타 작용제의 병용
- 방문 6개월 이내에 면역억제제 사용 1 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QGE031A
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QGE031 피하주사액.
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실험적: QGE031B
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QGE031 피하주사액.
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실험적: QGE031C
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QGE031 피하주사액.
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실험적: QGE031 D
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QGE031 피하주사액.
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위약 비교기: 위약 A
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피하주사용 위약액.
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위약 비교기: 위약 B
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피하주사용 위약액.
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위약 비교기: 위약 C
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피하주사용 위약액.
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위약 비교기: 위약 D
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피하주사용 위약액.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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