Skuteczność i bezpieczeństwo 4 dawek QGE031 u pacjentów w wieku 18-50 lat z alergią na orzeszki ziemne
20 lipca 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Faza II, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, projekt równoległy, wieloośrodkowe badanie czterech poziomów ekspozycji na QGE031 s.c. przez 16 tygodni u osób w wieku 18-50 lat z alergią na orzeszki ziemne
To badanie oceni siłę kliniczną kilku poziomów ekspozycji na QGE031 w zmniejszaniu wrażliwości na alergen orzeszków ziemnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Rozpoznanie ostrej alergii na orzeszki ziemne, objawiającej się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, objawami ze strony przewodu pokarmowego lub dróg oddechowych, z ostrym początkiem objawów po spożyciu (do 2 godzin).
- Pozytywna prowokacja pokarmowa z orzeszkami ziemnymi na początku badania, tj. obiektywne zdarzenia alergiczne na poziomie 300 mg (nie kumulatywnie) lub niższym białka orzeszków ziemnych, ale nie w teście placebo.
Główne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek leczenie przeciwciałami monoklonalnymi
- Pacjenci z astmą leczeni podtrzymująco długo działającymi beta-agonistami
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków, inhibitorów ACE, tiotropium lub ipratropium, leków przeciwdepresyjnych, doustnych beta-agonistów
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QGE031 A
|
QGE031 płyn do wstrzykiwań podskórnych.
|
|
Eksperymentalny: QGE031 B
|
QGE031 płyn do wstrzykiwań podskórnych.
|
|
Eksperymentalny: QGE031 C
|
QGE031 płyn do wstrzykiwań podskórnych.
|
|
Eksperymentalny: QGE031 D
|
QGE031 płyn do wstrzykiwań podskórnych.
|
|
Komparator placebo: Placebo A
|
Płyn placebo do wstrzykiwań podskórnych.
|
|
Komparator placebo: Placebo B
|
Płyn placebo do wstrzykiwań podskórnych.
|
|
Komparator placebo: Placebo C
|
Płyn placebo do wstrzykiwań podskórnych.
|
|
Komparator placebo: Placebo D
|
Płyn placebo do wstrzykiwań podskórnych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQGE031A2208
- 2011-000631-92 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .