Neljän QGE031-annoksen teho ja turvallisuus 18–50-vuotiailla potilailla, joilla on maapähkinäallergia
perjantai 20. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, annosalue, monikeskuskoe QGE031 s.c.:n neljästä altistustasosta. 16 viikon ajan 18–50-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on maapähkinäallergia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden QGE031-altistustasojen kliinistä tehoa herkkyyden vähentämisessä maapähkinäallergeeneja vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Akuutin maapähkinäallergian diagnoosi, joka ilmenee nokkosihottumana, angioedeemana, maha-suolikanavan tai hengitysteiden oireina, ja oireet alkavat akuutisti nauttimisen jälkeen (enintään 2 tuntia).
- Positiivinen maapähkinäruokahaaste lähtötilanteessa, eli niillä on objektiivisia allergisia tapahtumia 300 mg:n (ei kumulatiivisesti) tai alle maapähkinäproteiinin tasolla, mutta ei plasebotestissä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen mille tahansa monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle
- Pitkävaikutteisia beeta-agonisteja ylläpitävät astmapotilaat
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö
- beetasalpaajien, ACE:n estäjien, tiotropiumin tai ipratropiumin, masennuslääkkeiden, oraalisten beeta-agonistien samanaikainen käyttö
- Immunosuppressanttien käyttö 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 Muita protokollan mukaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QGE031 A
|
QGE031 neste ihonalaiseen injektioon.
|
|
Kokeellinen: QGE031 B
|
QGE031 neste ihonalaiseen injektioon.
|
|
Kokeellinen: QGE031 C
|
QGE031 neste ihonalaiseen injektioon.
|
|
Kokeellinen: QGE031 D
|
QGE031 neste ihonalaiseen injektioon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo A
|
Plasebo-neste ihonalaista injektiota varten.
|
|
Placebo Comparator: Placebo B
|
Plasebo-neste ihonalaista injektiota varten.
|
|
Placebo Comparator: Placebo C
|
Plasebo-neste ihonalaista injektiota varten.
|
|
Placebo Comparator: Placebo D
|
Plasebo-neste ihonalaista injektiota varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQGE031A2208
- 2011-000631-92 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .