Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 4 доз QGE031 у пациентов в возрасте 18–50 лет с аллергией на арахис

20 июля 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельный дизайн, диапазон доз, многоцентровое исследование четырех уровней воздействия QGE031 подкожно. в течение 16 недель у субъектов в возрасте 18–50 лет с аллергией на арахис

В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность нескольких уровней воздействия QGE031 на снижение чувствительности к аллергену арахиса.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Диагностика острой аллергии на арахис, проявляющаяся крапивницей, отеком Квинке, симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта или дыхательных путей, с острым появлением симптомов после приема внутрь (до 2 часов).
  • Положительная пищевая проба с арахисом на исходном уровне, т. е. объективные аллергические реакции на уровне 300 мг (не кумулятивно) или ниже арахисового белка, но не в тесте на плацебо.

Основные критерии исключения:

  • Предварительное воздействие любого лечения моноклональными антителами
  • Больные бронхиальной астмой, получающие поддерживающую терапию бета-агонистами длительного действия
  • Использование системных кортикостероидов
  • Одновременное применение бета-блокаторов, ингибиторов АПФ, тиотропия или ипратропия, антидепрессантов, пероральных бета-агонистов
  • Использование иммунодепрессантов в течение 6 месяцев после визита 1 Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QGE031 А
Лекарство: QGE031
QGE031 жидкость для подкожного введения.
Экспериментальный: QGE031 Б
Лекарство: QGE031
QGE031 жидкость для подкожного введения.
Экспериментальный: QGE031 С
Лекарство: QGE031
QGE031 жидкость для подкожного введения.
Экспериментальный: QGE031 Д
Лекарство: QGE031
QGE031 жидкость для подкожного введения.
Плацебо Компаратор: Плацебо А
Лекарство: Плацебо
Жидкость плацебо для подкожных инъекций.
Плацебо Компаратор: Плацебо Б
Лекарство: Плацебо
Жидкость плацебо для подкожных инъекций.
Плацебо Компаратор: Плацебо С
Лекарство: Плацебо
Жидкость плацебо для подкожных инъекций.
Плацебо Компаратор: Плацебо Д
Лекарство: Плацебо
Жидкость плацебо для подкожных инъекций.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQGE031A2208
  • 2011-000631-92 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться