4 剂 QGE031 对 18-50 岁花生过敏患者的疗效和安全性
2012年7月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
QGE031 s.c. 四个暴露水平的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、剂量范围、多中心试验对花生过敏的 18-50 岁受试者为期 16 周
本研究将评估 QGE031 的几种暴露水平在降低对花生过敏原的敏感性方面的临床效力。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 急性花生过敏的诊断表现为荨麻疹、血管性水肿、胃肠道或呼吸道症状，摄入后症状急性发作（长达 2 小时）。
- 基线花生食品挑战呈阳性，即在 300 毫克（非累积）或以下的花生蛋白水平下发生客观过敏事件，但安慰剂试验未发生。
主要排除标准：
- 之前接触过任何单克隆抗体治疗
- 维持长效β受体激动剂的哮喘患者
- 使用全身性皮质类固醇
- 同时使用 β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂、噻托溴铵或异丙托溴铵、抗抑郁药、口服 β-受体激动剂
- 就诊后 6 个月内使用免疫抑制剂 1 可能适用其他方案定义的纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2011年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月12日
首次发布 (估计)
2011年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月20日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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