Effekt och säkerhet av 4 doser QGE031 hos patienter 18-50 år med jordnötsallergi
20 juli 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design, dosintervall, multicenterförsök med fyra exponeringsnivåer av QGE031 s.c. i 16 veckor hos försökspersoner i åldern 18-50 år med jordnötsallergi
Denna studie kommer att bedöma den kliniska styrkan hos flera exponeringsnivåer av QGE031 för att minska känsligheten mot jordnötsallergen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Diagnos av akut jordnötsallergi som manifesteras av urtikaria, angioödem, mag-tarm- eller luftvägssymtom, med akuta symtom efter intag (upp till 2 timmar).
- Positiv jordnötsutmaning vid baslinjen, d.v.s. har objektiva allergiska händelser vid en nivå av 300 mg (inte kumulativ) eller lägre av jordnötsprotein men inte placebotestet.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Före exponering för någon monoklonal antikroppsbehandling
- Astmapatienter på underhållslångt verkande beta-agonister
- Användning av systemiska kortikosteroider
- Samtidig användning av betablockerare, ACE-hämmare, tiotropium eller ipratropium, antidepressiva medel, orala beta-agonister
- Användning av immunsuppressiva medel inom 6 månader efter besöket 1 Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QGE031 A
|
QGE031 vätska för subkutan injektion.
|
|
Experimentell: QGE031 B
|
QGE031 vätska för subkutan injektion.
|
|
Experimentell: QGE031 C
|
QGE031 vätska för subkutan injektion.
|
|
Experimentell: QGE031 D
|
QGE031 vätska för subkutan injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo A
|
Placebovätska för subkutan injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo B
|
Placebovätska för subkutan injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo C
|
Placebovätska för subkutan injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo D
|
Placebovätska för subkutan injektion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQGE031A2208
- 2011-000631-92 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .