Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 4 doser QGE031 hos patienter i alderen 18-50 år med jordnøddeallergi

20. juli 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, dosisinterval, multicenterforsøg med fire eksponeringsniveauer af QGE031 s.c. i 16 uger hos forsøgspersoner i alderen 18-50 år med jordnøddeallergi

Denne undersøgelse vil vurdere den kliniske styrke af adskillige eksponeringsniveauer af QGE031 til at reducere følsomheden over for jordnøddeallergen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose af akut jordnøddeallergi som manifesteret ved nældefeber, angioødem, mave-tarm- eller luftvejssymptomer med akut indtræden af ​​symptomer efter indtagelse (op til 2 timer).
  • Positiv peanut food challenge ved baseline, dvs. har objektive allergiske hændelser på et niveau på 300 mg (ikke kumulativt) eller derunder af jordnøddeprotein, men ikke i forhold til placebo-testen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Før eksponering for enhver monoklonal antistofbehandling
  • Astmapatienter på vedligeholdelseslangtidsvirkende beta-agonister
  • Brug af systemiske kortikosteroider
  • Samtidig brug af betablokkere, ACE-hæmmere, tiotropium eller ipratropium, antidepressiva, orale beta-agonister
  • Brug af immunsuppressiva inden for 6 måneder efter besøg 1 Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QGE031 A
Medicin: QGE031
QGE031 væske til subkutan injektion.
Eksperimentel: QGE031 B
Medicin: QGE031
QGE031 væske til subkutan injektion.
Eksperimentel: QGE031 C
Medicin: QGE031
QGE031 væske til subkutan injektion.
Eksperimentel: QGE031 D
Medicin: QGE031
QGE031 væske til subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebo A
Medicin: Placebo
Placebo væske til subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebo B
Medicin: Placebo
Placebo væske til subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebo C
Medicin: Placebo
Placebo væske til subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebo D
Medicin: Placebo
Placebo væske til subkutan injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGE031A2208
  • 2011-000631-92 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med QGE031

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner