Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 4 dávek QGE031 u pacientů ve věku 18-50 let s alergií na arašídy

20. července 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem řízená, paralelní design, rozsah dávek, multicentrická zkouška čtyř úrovní expozice QGE031 s.c. po dobu 16 týdnů u subjektů ve věku 18–50 let s alergií na arašídy

Tato studie posoudí klinickou účinnost několika úrovní expozice QGE031 při snižování citlivosti vůči alergenu arašídů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní alergie na arašídy projevující se kopřivkou, angioedémem, příznaky gastrointestinálního nebo respiračního traktu s akutním nástupem příznaků po požití (až 2 hodiny).
  • Pozitivní provokace arašídovým jídlem na začátku, tj. mají objektivní alergické příhody na úrovni 300 mg (ne kumulativní) nebo nižší arašídového proteinu, ale ne na placebo test.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Před vystavením jakékoli léčbě monoklonálními protilátkami
  • Pacienti s astmatem na udržovací dlouhodobě působící beta-agonisty
  • Použití systémových kortikosteroidů
  • Současné užívání betablokátorů, ACE inhibitorů, tiotropia nebo ipratropia, antidepresiv, perorálních beta-agonistů
  • Použití imunosupresiv do 6 měsíců od návštěvy 1 Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QGE031 A
Lék: QGE031
QGE031 kapalina pro subkutánní injekci.
Experimentální: QGE031 B
Lék: QGE031
QGE031 kapalina pro subkutánní injekci.
Experimentální: QGE031 C
Lék: QGE031
QGE031 kapalina pro subkutánní injekci.
Experimentální: QGE031 D
Lék: QGE031
QGE031 kapalina pro subkutánní injekci.
Komparátor placeba: Placebo A
Lék: Placebo
Placebo tekutina pro subkutánní injekci.
Komparátor placeba: Placebo B
Lék: Placebo
Placebo tekutina pro subkutánní injekci.
Komparátor placeba: Placebo C
Lék: Placebo
Placebo tekutina pro subkutánní injekci.
Komparátor placeba: Placebo D
Lék: Placebo
Placebo tekutina pro subkutánní injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGE031A2208
  • 2011-000631-92 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QGE031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit