18～50歳のピーナッツアレルギー患者におけるQGE031の4回投与の有効性と安全性
2012年7月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
QGE031 s.c.ピーナッツアレルギーのある18～50歳の被験者に16週間
この研究では、ピーナッツ アレルゲンに対する感受性を低下させる QGE031 のいくつかの暴露レベルの臨床的効力を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 蕁麻疹、血管性浮腫、胃腸または気道の症状によって現れる急性ピーナッツアレルギーの診断で、摂取後（最大2時間）に症状が急激に発症します。
- -ベースラインでのピーナッツ食品チャレンジが陽性、つまり、ピーナッツタンパク質のレベルが300mg（累積ではない）以下のレベルで客観的なアレルギーイベントがありますが、プラセボテストにはありません.
主な除外基準:
- モノクローナル抗体治療への以前の暴露
- 長期作用性ベータ作動薬の維持療法を受けている喘息患者
- 全身性コルチコステロイドの使用
- ベータ遮断薬、ACE阻害薬、チオトロピウムまたはイプラトロピウム、抗うつ薬、経口ベータ作動薬の併用
- -訪問から6か月以内の免疫抑制剤の使用1 -他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QGE031A
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皮下注射用QGE031液。
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実験的：QGE031B
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皮下注射用QGE031液。
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実験的：QGE031C
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皮下注射用QGE031液。
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実験的：QGE031D
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皮下注射用QGE031液。
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プラセボコンパレーター：プラセボ A
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皮下注射用プラセボ液。
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プラセボコンパレーター：プラセボ B
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皮下注射用プラセボ液。
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プラセボコンパレーター：プラセボ C
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皮下注射用プラセボ液。
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プラセボコンパレーター：プラセボ D
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皮下注射用プラセボ液。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月20日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CQGE031A2208
- 2011-000631-92 (EudraCT番号)
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