Effekt og sikkerhet av 4 doser QGE031 hos pasienter 18-50 år med peanøttallergi
20. juli 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase II, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, parallell design, doseintervall, multisenterforsøk med fire eksponeringsnivåer av QGE031 s.c. i 16 uker hos personer i alderen 18-50 år med peanøttallergi
Denne studien vil vurdere den kliniske styrken til flere eksponeringsnivåer av QGE031 for å redusere følsomheten mot peanøttallergen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Diagnose av akutt peanøttallergi som manifestert ved urticaria, angioødem, gastrointestinale eller luftveissymptomer, med akutt symptomdebut etter inntak (opptil 2 timer).
- Positiv peanøttmatutfordring ved baseline, dvs. har objektive allergiske hendelser på et nivå på 300 mg (ikke kumulativt) eller lavere av peanøttprotein, men ikke til placebotesten.
Hovedekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for monoklonalt antistoffbehandling
- Astmapasienter på vedlikeholdslangtidsvirkende beta-agonister
- Bruk av systemiske kortikosteroider
- Samtidig bruk av betablokkere, ACE-hemmere, tiotropium eller ipratropium, antidepressiva, orale beta-agonister
- Bruk av immunsuppressiva innen 6 måneder etter besøk 1 Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QGE031 A
|
QGE031 væske for subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: QGE031 B
|
QGE031 væske for subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: QGE031 C
|
QGE031 væske for subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: QGE031 D
|
QGE031 væske for subkutan injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo A
|
Placebovæske for subkutan injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo B
|
Placebovæske for subkutan injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo C
|
Placebovæske for subkutan injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo D
|
Placebovæske for subkutan injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQGE031A2208
- 2011-000631-92 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .