Eficacia y seguridad de 4 dosis de QGE031 en pacientes de 18 a 50 años de edad con alergia al maní
20 de julio de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo, de rango de dosis, multicéntrico de cuatro niveles de exposición de QGE031 s.c. durante 16 semanas en sujetos de 18 a 50 años de edad con alergia al maní
Este estudio evaluará la potencia clínica de varios niveles de exposición de QGE031 para disminuir la sensibilidad contra el alérgeno del maní.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico de alergia aguda al maní manifestada por urticaria, angioedema, síntomas gastrointestinales o del tracto respiratorio, con aparición aguda de síntomas después de la ingestión (hasta 2 horas).
- Prueba de provocación alimentaria con maní positiva al inicio del estudio, es decir, tener eventos alérgicos objetivos a un nivel de 300 mg (no acumulativo) o inferior a la proteína de maní, pero no a la prueba de placebo.
Principales Criterios de Exclusión:
- Exposición previa a cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales
- Pacientes con asma en mantenimiento con beta-agonistas de acción prolongada
- Uso de corticoides sistémicos
- Uso concomitante de bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, tiotropio o ipratropio, antidepresivos, beta-agonistas orales
- Uso de inmunosupresores dentro de los 6 meses de la visita 1 Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QGE031 A
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QGE031 líquido para inyección subcutánea.
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Experimental: QGE031B
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QGE031 líquido para inyección subcutánea.
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Experimental: QGE031C
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QGE031 líquido para inyección subcutánea.
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Experimental: QGE031D
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QGE031 líquido para inyección subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo A
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Placebo líquido para inyección subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo B
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Placebo líquido para inyección subcutánea.
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Comparador de placebos: PlaceboC
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Placebo líquido para inyección subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo D
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Placebo líquido para inyección subcutánea.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQGE031A2208
- 2011-000631-92 (Número EudraCT)
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