Wirksamkeit und Sicherheit von 4 Dosen QGE031 bei Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Erdnussallergie
20. Juli 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit parallelem Design, Dosisbereichsbestimmung, multizentrische Studie mit vier Expositionsstufen von QGE031 s.c. für 16 Wochen bei Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Erdnussallergie
Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit mehrerer Expositionsniveaus von QGE031 bei der Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Erdnussallergenen bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Diagnose einer akuten Erdnussallergie, die sich durch Urtikaria, Angioödem, Magen-Darm- oder Atemwegssymptome manifestiert, mit akutem Beginn der Symptome nach Einnahme (bis zu 2 Stunden).
- Positiver Erdnuss-Lebensmitteltest zu Studienbeginn, d. h. objektive allergische Ereignisse bei einer Erdnussprotein-Konzentration von 300 mg (nicht kumulativ) oder darunter, aber nicht im Placebo-Test.
Hauptausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern
- Asthmapatienten unter Erhaltungstherapie mit langwirksamen Beta-Agonisten
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
- Gleichzeitige Anwendung von Betablockern, ACE-Hemmern, Tiotropium oder Ipratropium, Antidepressiva, oralen Beta-Agonisten
- Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten nach dem Besuch 1 Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können zutreffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: QGE031 A
|
QGE031 Flüssigkeit zur subkutanen Injektion.
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Experimental: QGE031 B
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QGE031 Flüssigkeit zur subkutanen Injektion.
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Experimental: QGE031 C
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QGE031 Flüssigkeit zur subkutanen Injektion.
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Experimental: QGE031 D
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QGE031 Flüssigkeit zur subkutanen Injektion.
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Placebo-Komparator: Placebo A
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Placebo-Flüssigkeit zur subkutanen Injektion.
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Placebo-Komparator: Placebo B
|
Placebo-Flüssigkeit zur subkutanen Injektion.
|
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Placebo-Komparator: Placebo C
|
Placebo-Flüssigkeit zur subkutanen Injektion.
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Placebo-Komparator: Placebo D
|
Placebo-Flüssigkeit zur subkutanen Injektion.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CQGE031A2208
- 2011-000631-92 (EudraCT-Nummer)
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