Efficacité et innocuité de 4 doses de QGE031 chez les patients de 18 à 50 ans allergiques aux arachides
20 juillet 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Un essai de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de conception parallèle, de dosage, multicentrique de quatre niveaux d'exposition de QGE031 s.c. pendant 16 semaines chez des sujets âgés de 18 à 50 ans allergiques aux arachides
Cette étude évaluera la puissance clinique de plusieurs niveaux d'exposition de QGE031 pour diminuer la sensibilité à l'allergène de l'arachide.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Diagnostic d'allergie aiguë à l'arachide se manifestant par de l'urticaire, un œdème de Quincke, des symptômes gastro-intestinaux ou des voies respiratoires, avec apparition aiguë des symptômes après ingestion (jusqu'à 2 heures).
- Provocation alimentaire aux arachides positive au départ, c'est-à-dire, avoir des événements allergiques objectifs à un niveau de 300 mg (non cumulatif) ou moins de protéines d'arachide, mais pas au test placebo.
Principaux critères d'exclusion :
- Exposition antérieure à tout traitement par anticorps monoclonal
- Patients asthmatiques sous bêta-agonistes d'entretien à longue durée d'action
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques
- Utilisation concomitante de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'ECA, de tiotropium ou d'ipratropium, d'antidépresseurs, de bêta-agonistes oraux
- Utilisation d'immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant la visite 1 D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QGE031 A
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QGE031 liquide pour injection sous-cutanée.
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Expérimental: QGE031 B
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QGE031 liquide pour injection sous-cutanée.
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Expérimental: QGE031C
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QGE031 liquide pour injection sous-cutanée.
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Expérimental: QGE031 D
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QGE031 liquide pour injection sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Placebo A
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Placebo liquide pour injection sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Placebo B
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Placebo liquide pour injection sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Placebo C
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Placebo liquide pour injection sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Placebo D
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Placebo liquide pour injection sous-cutanée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Première publication (Estimation)
13 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQGE031A2208
- 2011-000631-92 (Numéro EudraCT)
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