Eficácia e segurança de 4 doses de QGE031 em pacientes de 18 a 50 anos com alergia a amendoim
20 de julho de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Fase II, Randomizado, Duplo Cego, Controlado por Placebo, Projeto Paralelo, Variação de Dose, Ensaio Multicêntrico de Quatro Níveis de Exposição de QGE031 s.c. por 16 semanas em indivíduos de 18 a 50 anos de idade com alergia a amendoim
Este estudo avaliará a potência clínica de vários níveis de exposição de QGE031 na diminuição da sensibilidade contra o alérgeno do amendoim.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de alergia aguda ao amendoim manifestada por urticária, angioedema, sintomas gastrointestinais ou respiratórios, com início agudo dos sintomas após a ingestão (até 2 horas).
- Provocação alimentar de amendoim positiva na linha de base, ou seja, tem eventos alérgicos objetivos a um nível de 300 mg (não cumulativo) ou abaixo da proteína de amendoim, mas não para o teste de placebo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Exposição prévia a qualquer tratamento com anticorpo monoclonal
- Pacientes com asma em manutenção com beta-agonistas de ação prolongada
- Uso de corticoides sistêmicos
- Uso concomitante de betabloqueadores, inibidores da ECA, tiotrópio ou ipratrópio, antidepressivos, beta-agonistas orais
- Uso de imunossupressores dentro de 6 meses da visita 1 Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QGE031 A
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QGE031 líquido para injeção subcutânea.
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Experimental: QGE031 B
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QGE031 líquido para injeção subcutânea.
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Experimental: QGE031 C
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QGE031 líquido para injeção subcutânea.
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Experimental: QGE031 D
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QGE031 líquido para injeção subcutânea.
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Comparador de Placebo: Placebo A
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Placebo líquido para injeção subcutânea.
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Comparador de Placebo: Placebo B
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Placebo líquido para injeção subcutânea.
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Comparador de Placebo: Placebo C
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Placebo líquido para injeção subcutânea.
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Comparador de Placebo: Placebo D
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Placebo líquido para injeção subcutânea.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQGE031A2208
- 2011-000631-92 (Número EudraCT)
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