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Efficacia e sicurezza di 4 dosi di QGE031 in pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni con allergia alle arachidi

20 luglio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, gamma di dosi, di quattro livelli di esposizione di QGE031 s.c. per 16 settimane in soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni con allergia alle arachidi

Questo studio valuterà la potenza clinica di diversi livelli di esposizione di QGE031 nel ridurre la sensibilità contro l'allergene delle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi di allergia acuta alle arachidi come manifestata da orticaria, angioedema, sintomi del tratto gastrointestinale o respiratorio, con insorgenza acuta dei sintomi dopo l'ingestione (fino a 2 ore).
  • Sfida alimentare di arachidi positiva al basale, ovvero con eventi allergici oggettivi a un livello di 300 mg (non cumulativo) o inferiore di proteine ​​di arachidi ma non al test con placebo.

Principali criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali
  • Pazienti con asma in terapia di mantenimento con beta-agonisti a lunga durata d'azione
  • Uso di corticosteroidi sistemici
  • Uso concomitante di beta-bloccanti, ACE-inibitori, tiotropio o ipratropio, antidepressivi, beta-agonisti orali
  • Uso di immunosoppressori entro 6 mesi dalla visita 1 Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QGE031 A
Droga: QGE031
QGE031 liquido per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: QGE031 B
Droga: QGE031
QGE031 liquido per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: QGE031 C
Droga: QGE031
QGE031 liquido per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: QGE031 D
Droga: QGE031
QGE031 liquido per iniezione sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo A
Droga: Placebo
Placebo liquido per iniezione sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo B
Droga: Placebo
Placebo liquido per iniezione sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo C
Droga: Placebo
Placebo liquido per iniezione sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo D
Droga: Placebo
Placebo liquido per iniezione sottocutanea.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGE031A2208
  • 2011-000631-92 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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