Werkzaamheid en veiligheid van 4 doses QGE031 bij patiënten van 18-50 jaar met pinda-allergie
20 juli 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase II, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel ontwerp, dosisbereik, multicenter onderzoek met vier blootstellingsniveaus van QGE031 s.c. gedurende 16 weken bij proefpersonen van 18-50 jaar met pinda-allergie
Deze studie zal de klinische potentie beoordelen van verschillende blootstellingsniveaus van QGE031 bij het verminderen van de gevoeligheid voor pinda-allergeen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diagnose van acute pinda-allergie zoals gemanifesteerd door urticaria, angio-oedeem, gastro-intestinale of luchtwegsymptomen, met acuut begin van symptomen na inname (tot 2 uur).
- Positieve pinda-voedselprovocatie bij aanvang, d.w.z. objectieve allergische gebeurtenissen hebben bij een niveau van 300 mg (niet cumulatief) of lager pinda-eiwit, maar niet voor de placebotest.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande blootstelling aan een behandeling met monoklonale antilichamen
- Astmapatiënten die onderhoudsbehandeling krijgen met langwerkende bèta-agonisten
- Gebruik van systemische corticosteroïden
- Gelijktijdig gebruik van bètablokkers, ACE-remmers, tiotropium of ipratropium, antidepressiva, orale bèta-agonisten
- Gebruik van immunosuppressiva binnen 6 maanden na bezoek 1 Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QGE031 A
|
QGE031 vloeistof voor subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: QGE031 B
|
QGE031 vloeistof voor subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: QGE031 C
|
QGE031 vloeistof voor subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: QGE031 D
|
QGE031 vloeistof voor subcutane injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo A
|
Placebo-vloeistof voor subcutane injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo B
|
Placebo-vloeistof voor subcutane injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo C
|
Placebo-vloeistof voor subcutane injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo D
|
Placebo-vloeistof voor subcutane injectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQGE031A2208
- 2011-000631-92 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .