다발성경화증에서 Polyphenon E의 안전성 및 신경보호 효과; 2단계 (POEMS)
2014년 1월 30일 업데이트: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
MS에서 Polyphenon E의 2상 무작위 위약 대조 시험
가설은 Polyphenon E가 다발성 경화증 환자의 뇌 세포를 보호할 수 있다는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 폴리페논 E를 1일 2회 400mg 투여한 다발성 경화증 환자와 일치하는 설탕 알약으로 치료받은 MS 환자.
연구 개요
상세 설명
이것은 MS 치료제로서 Polyphenon E의 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다.
주요 결과는 1년에 걸친 NAA 수준의 변화입니다. 2차 결과는 1년에 걸친 뇌 위축의 변화입니다. 탐색적 결과로서 우리는 NAA 수준의 변화를 아침 복용 후 8시간 후에 EGCG의 자유 혈장 수준과 연관시킬 것입니다.
탐색적 결과에는 EDSS에 의한 장애 진행, MS 기능 복합 구성 요소 및 인지 테스트 배터리가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 의한 MS 진단
- 재발 완화 MS 또는 이차 진행성 MS
- 최소 6개월 동안 Copaxone, Rebif, Betaseron 또는 Avonex 30mcg를 사용한 안정적인 요법
- EDSS 점수 7.0 이하
- 18-60세.
참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 ≥3,000/µL
- 절대 호중구 수 ≥1,500/µL
- 혈소판 ≥100,000/µL
- 총 빌리루빈 ≤국소 정상 상한
- AST(SGOT) ≤ 정상의 로컬 상한
- ALT(SGPT) ≤ 정상의 로컬 상한
- 크레아티닌 ≤국소 정상 상한
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 MS 재발
- MS의 기본 진행 형태.
- 다음과 같은 연구 등록 이전의 이전 치료: 언제든지 골수의 완전한 방사선 제거 또는 항-CD4 항체 치료(Campath); 포함 기준에 포함된 DMT를 제외한 미톡산트론, 시클로포스파미드, 나탈리주맙 또는 기타 면역조절 또는 면역억제 요법 및 이전 9개월 이내 재발에 대한 메틸프레드니손.
- 신장 또는 간 질환의 병력.
- 등록 전 30일 이내에 녹차 또는 녹차 또는 차 추출물을 함유한 보충제 섭취.
- 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 조사 에이전트가 관련된 다른 임상 시험에 참여할 수 없습니다.
- Polyphenon E, 차 또는 젤라틴을 포함하여 활성 또는 위약 캡슐에 존재하는 비활성 성분과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 가돌리늄에 대한 알레르기 반응 또는 MRI가 금기인 다른 상태의 병력.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 임상적으로 관련된 활동성 질병(MS 제외).
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건
- 기본 MRI 스캔을 완료할 수 없음
- 임산부
- 위장관 출혈(소화성 궤양 질환, 위염, 게실염, 대장염, 치질)에 대한 기저 소인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐.
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일치하는 위약 캡슐
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실험적: 폴리페논 E 400mg 1일 2회
200mg의 EGCG를 함유한 Polyphenon E 캡슐 2개를 음식과 함께 하루에 두 번 복용하십시오.
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Polyphenon E는 표준화된 녹차 추출물입니다.
이 연구를 위해 우리는 캡슐당 200mg의 EGCG를 포함하는 Polyphenon E 캡슐을 사용할 것입니다.
피험자는 음식과 함께 하루에 두 번 2캡슐을 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수분 함량에 대해 조정된 NAA 수준의 변화율.
기간: 일년
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변화율은 Log NAA를 종속 변수로 하고 수분 함량, %grey matter, %white matter, %CSF 및 %를 사용한 혼합 모델 분석을 사용하여 사용 가능한 모든 시점(기준선, 6개월 및 12개월)을 사용하여 계산됩니다. 공변량으로서의 병변 부피.
추정치에 SD가 있는 각 주제에 대해 사용 가능한 모든 복셀
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 위축
기간: 일년
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SIENA로 측정한 뇌 위축의 두 그룹 간 차이
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesus F Lovera, MD, LSUHSC-New Orleans
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K23AT004433-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- K23AT004433 (미국 NIH 보조금/계약)
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