Polyphenon E 在 MS 中的安全性和神经保护作用；二期 (POEMS)

纳入标准：

• 根据 McDonald 标准诊断 MS
• 复发缓解型 MS 或继发进展型 MS
• 使用 Copaxone、Rebif、Betaseron 或 Avonex 30 mcg 稳定治疗至少六个月
• EDSS 分数小于或等于 7.0
• 18-60 岁。

• 参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  1. 白细胞≥3,000/µL
  2. 中性粒细胞绝对计数 ≥1,500/µL
  3. 血小板≥100,000/µL
  4. 总胆红素≤局部正常值上限
  5. AST (SGOT) ≤局部正常值上限
  6. ALT（SGPT）≤当地正常值上限
  7. 肌酐≤局部正常值上限

排除标准：

• 入组前 30 天内 MS 复发
• MS 的主要进展形式。
• 进入研究之前的既往治疗如下：随时进行骨髓完全放射消融或抗CD4抗体治疗（Campath）；米托蒽醌、环磷酰胺、那他珠单抗或其他免疫调节或免疫抑制疗法，但纳入标准中包括的 DMT 和用于前九个月内复发的甲基泼尼松除外。
• 肾脏或肝脏疾病史。
• 入组前 30 天内食用绿茶或含有绿茶或茶提取物的补充剂。
• 在研究期间或参加研究前的六个月内，参与者不得参加涉及研究药物的任何其他临床试验。
• 归因于与 Polyphenon E、茶或活性或安慰剂胶囊中存在的任何非活性成分（包括明胶）具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 对钆过敏反应史或任何其他 MRI 禁忌症。
• 不受控制的临床相关活动性疾病（MS 除外），包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 研究者认为会使受试者不适合研究的任何情况
• 无法完成基线 MRI 扫描
• 孕妇
• 任何潜在的胃肠道出血倾向（消化性溃疡病、胃炎、憩室炎、结肠炎、痔疮）