Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og neurobeskyttende virkninger af polyphenon E i MS; Fase II (POEMS)

30. januar 2014 opdateret af: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Fase 2 randomiseret placebokontrolleret forsøg med polyphenon E i MS

Hypotesen er, at Polyphenon E kan beskytte hjerneceller hos patienter med multipel sklerose. For at teste denne hypotese vil vi sammenligne ændringerne i n-acetyl-aspartat (et kemikalie, der afspejler antallet af neuroner og deres stofskifte) over et år mellem mennesker med MS behandlet med polyphenon E i en dosis på 400 mg to gange om dagen og mennesker med MS behandlet med en matchende sukkerpille.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Polyphenon E som behandling af MS.

Det primære resultat vil være ændringerne i NAA-niveauer over et år. Sekundære resultater vil være ændringer i hjerneatrofi over et år. Som et undersøgende resultat vil vi korrelere ændringer i NAA-niveauer med frie plasmaniveauer af EGCG 8 timer efter morgendosis.

Udforskende resultater omfatter handicapprogression af EDSS, MS funktionelle sammensatte komponenter og et kognitivt testbatteri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS ved McDonald-kriterier
  • Relapserende-remitterende MS eller sekundær progressiv MS
  • Stabil terapi med Copaxone, Rebif, Betaseron eller Avonex 30 mcg i mindst seks måneder
  • EDSS-score mindre end eller lig med 7,0
  • Alder 18-60.

  • Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    1. Leukocytter ≥3.000/µL
    2. Absolut neutrofiltal ≥1.500/µL
    3. Blodplader ≥100.000/µL
    4. Total bilirubin ≤lokal øvre normalgrænse
    5. AST (SGOT) ≤lokal øvre normalgrænse
    6. ALT (SGPT) ≤lokal øvre normalgrænse
    7. Kreatinin ≤lokal øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • MS-tilbagefald inden for 30 dage før tilmelding
  • En primær progressiv form for MS.
  • Tidligere behandling før studiestart som følger: fuldstændig strålingsablation af knoglemarven eller anti-CD4 antistofbehandling (Campath) til enhver tid; mitoxantron, cyclophosphamid, Natalizumab eller andre immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger med undtagelse af DMT'er inkluderet i inklusionskriterierne og methylprednison for tilbagefald inden for de foregående ni måneder.
  • Anamnese med nyre- eller leversygdom.
  • Indtagelse af grøn te eller kosttilskud indeholdende grøn te eller teekstrakt inden for 30 dage før tilmelding.
  • Deltagerne må ikke deltage i andre kliniske forsøg, der involverer forsøgsmidler under undersøgelsen eller inden for seks måneder før tilmelding til undersøgelsen.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som polyphenon E, te eller nogen af ​​de inaktive ingredienser, der er til stede i de aktive kapsler eller placebokapsler, inklusive gelatine.
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for gadolinium eller enhver anden tilstand, der er kontraindiceret til MR.
  • Ukontrolleret, klinisk relevant aktiv sygdom (bortset fra MS), herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen
  • Manglende evne til at fuldføre baseline MR-scanningen
  • Gravid kvinde
  • Enhver underliggende disposition for gastrointestinal blødning (mavesår, gastritis, diverticulitis, colitis, hæmorider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo kapsler.
Andet: Placebo
Matchende placebo kapsler
Eksperimentel: Polyphenon E 400mg to gange dagligt
To kapsler Polyphenon E indeholdende 200 mg EGCG hver taget to gange dagligt sammen med mad.
Medicin: Polyfenon E
Polyphenon E er et standardiseret grøn teekstrakt. Til denne undersøgelse vil vi bruge kapsler af Polyphenon E indeholdende 200 mg EGCG pr. kapsel. Forsøgspersonerne vil tage to kapsler to gange dagligt sammen med mad.
Andre navne:
  • EGCG
  • Grøn te ekstrakt
  • epigallocatechin gallat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i NAA-niveauer justeret for vandindhold.
Tidsramme: 1 år
Ændringshastigheden vil blive beregnet ved hjælp af alle de tilgængelige tidspunkter )baseline, 6 og 12 måneder) ved hjælp af en blandet modelanalyse med Log NAA som den afhængige variabel og vandindhold, %grå stof, %hvidstof, %CSF og % læsionsvolumen som kovariater. Alle voxels tilgængelige for hvert emne, hvor estimater har en SD
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneatrofi
Tidsramme: 1 år
Forskel mellem de to grupper i hjerneatrofi målt ved SIENA
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesus F Lovera, MD, LSUHSC-New Orleans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23AT004433-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K23AT004433 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner