Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie neuroprotekcyjne polifenonu E w SM; etap II (POEMS)

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Faza 2 Randomizowane, kontrolowane placebo badanie polifenonu E w stwardnieniu rozsianym

Hipoteza jest taka, że ​​polifenon E może chronić komórki mózgowe u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Aby przetestować tę hipotezę, porównamy zmiany n-acetylo-asparaginianu (substancji chemicznej, która odzwierciedla liczbę neuronów i ich metabolizm) w ciągu jednego roku między osobami ze stwardnieniem rozsianym leczonym polifenonem E w dawce 400 mg dwa razy dziennie i osoby ze stwardnieniem rozsianym leczone pasującą pigułką cukrową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba polifenonu E jako leku na stwardnienie rozsiane.

Podstawowym rezultatem będą zmiany poziomów NAA w ciągu jednego roku. Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w atrofii mózgu w ciągu jednego roku. Jako wynik eksploracyjny skorelujemy zmiany poziomów NAA z wolnymi poziomami EGCG w osoczu 8 godzin po porannej dawce.

Eksploracyjne wyniki obejmują progresję niesprawności według EDSS, złożone komponenty czynnościowe SM i zestaw testów poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
  • Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane
  • Stabilna terapia Copaxone, Rebif, Betaseron lub Avonex 30 mcg przez co najmniej sześć miesięcy
  • Wynik EDSS mniejszy lub równy 7,0
  • Wiek 18-60 lat.

  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    1. Leukocyty ≥3000/µL
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/µl
    3. Płytki krwi ≥100 000/µL
    4. Bilirubina całkowita ≤lokalna górna granica normy
    5. AST (SGOT) ≤lokalna górna granica normy
    6. ALT (SGPT) ≤lokalna górna granica normy
    7. Kreatynina ≤lokalna górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Pierwotnie postępująca postać SM.
  • uprzednie leczenie przed włączeniem do badania: całkowita ablacja szpiku kostnego lub leczenie przeciwciałem anty-CD4 (Campath) w dowolnym momencie; mitoksantron, cyklofosfamid, natalizumab lub inne terapie immunomodulujące lub immunosupresyjne z wyjątkiem DMT objętych kryteriami włączenia i metyloprednizonu w przypadku nawrotów w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy.
  • Historia chorób nerek lub wątroby.
  • Spożycie zielonej herbaty lub suplementów zawierających zieloną herbatę lub ekstrakt z herbaty w ciągu 30 dni przed zapisem.
  • Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym z udziałem agentów eksperymentalnych w trakcie badania lub w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do polifenonu E, herbaty lub któregokolwiek z nieaktywnych składników obecnych w kapsułkach aktywnych lub placebo, w tym żelatynie.
  • Historia reakcji alergicznych na gadolin lub jakikolwiek inny stan przeciwwskazany do MRI.
  • Niekontrolowana, klinicznie istotna aktywna choroba (oprócz SM), w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do badania
  • Niemożność ukończenia podstawowego skanu MRI
  • Kobiety w ciąży
  • Wszelkie predyspozycje do krwawień z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie uchyłków, zapalenie okrężnicy, hemoroidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo.
Inny: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Eksperymentalny: Polifenon E 400 mg dwa razy dziennie
Dwie kapsułki Polyphenon E zawierające 200 mg EGCG każda przyjmowane dwa razy dziennie z jedzeniem.
Lek: Polifenon E
Polyphenon E to standaryzowany ekstrakt z zielonej herbaty. Do tego badania użyjemy kapsułek polifenonu E zawierających 200 mg EGCG na kapsułkę. Pacjenci będą przyjmować dwie kapsułki dwa razy dziennie z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • EGCG
  • Esencja z zielonej herbaty
  • galusan epigallokatechiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian poziomów NAA skorygowanych o zawartość wody.
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość zmian zostanie obliczona przy użyciu wszystkich dostępnych punktów czasowych (linia bazowa, 6 i 12 miesięcy) przy użyciu analizy modelu mieszanego z log NAA jako zmienną zależną i zawartością wody, % istoty szarej, % istoty białej, % płynu mózgowo-rdzeniowego i % objętość zmiany jako współzmienne. Wszystkie woksele dostępne dla każdego przedmiotu, w przypadku których oszacowania mają SD
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atrofia mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica między dwiema grupami w atrofii mózgu mierzona metodą SIENA
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesus F Lovera, MD, LSUHSC-New Orleans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23AT004433-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • K23AT004433 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj