Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и нейропротекторные эффекты полифенона Е при РС; Фаза II (POEMS)

30 января 2014 г. обновлено: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 полифенона Е при РС

Гипотеза состоит в том, что полифенон Е может защищать клетки головного мозга у пациентов с рассеянным склерозом. Чтобы проверить эту гипотезу, мы собираемся сравнить изменения н-ацетиласпартата (химическое вещество, отражающее количество нейронов и их метаболизм) в течение одного года между людьми с РС, получавшими полифенон Е в дозе 400 мг два раза в день, и люди с рассеянным склерозом, которых лечили соответствующей сахарной таблеткой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое исследование полифенона Е для лечения рассеянного склероза.

Первичным результатом будут изменения уровней NAA в течение одного года. Вторичными результатами будут изменения в атрофии головного мозга в течение одного года. В качестве исследовательского результата мы сопоставим изменения уровней NAA с уровнями свободного EGCG в плазме через 8 часов после утренней дозы.

Исследовательские результаты включают прогрессирование инвалидности по шкале EDSS, функциональным композитным компонентам рассеянного склероза и батарее когнитивных тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика РС по критериям McDonald
  • Ремиттирующий рассеянный склероз или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз.
  • Стабильная терапия Копаксоном, Ребифом, Бетасероном или Авонексом 30 мкг в течение не менее шести месяцев.
  • Оценка EDSS меньше или равна 7,0
  • Возраст 18-60 лет.

  • Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    1. Лейкоциты ≥3000/мкл
    2. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
    3. Тромбоциты ≥100 000/мкл
    4. Общий билирубин ≤ верхней локальной границы нормы
    5. АСТ (SGOT) ≤локальный верхний предел нормы
    6. ALT (SGPT) ≤локальный верхний предел нормы
    7. Креатинин ≤локальный верхний предел нормы

Критерий исключения:

  • Рецидив рассеянного склероза в течение 30 дней до регистрации
  • Первично-прогрессирующая форма рассеянного склероза.
  • Предшествующее лечение до включения в исследование следующим образом: полная лучевая абляция костного мозга или лечение антителами против CD4 (Campath) в любое время; митоксантрон, циклофосфамид, натализумаб или другие иммуномодулирующие или иммунодепрессивные препараты, за исключением ДМТ, включенного в критерии включения, и метилпреднизона при рецидивах в течение предшествующих девяти месяцев.
  • Заболевания почек или печени в анамнезе.
  • Употребление зеленого чая или добавок, содержащих зеленый чай или экстракт чая, в течение 30 дней до регистрации.
  • Участники не могут участвовать в каких-либо других клинических испытаниях с использованием исследуемых агентов во время исследования или в течение шести месяцев до включения в исследование.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу Полифенону Е, чаю или любому из неактивных ингредиентов, присутствующих в активных или плацебо-капсулах, включая желатин.
  • Наличие в анамнезе аллергических реакций на гадолиний или любых других состояний, противопоказанных МРТ.
  • Неконтролируемое, клинически значимое активное заболевание (кроме рассеянного склероза), включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы испытуемого непригодным для исследования.
  • Невозможность выполнить базовое МРТ-сканирование
  • Беременные женщины
  • Любая предрасположенность к желудочно-кишечным кровотечениям (язвенная болезнь, гастрит, дивертикулит, колит, геморрой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо.
Другой: Плацебо
Подходящие капсулы плацебо
Экспериментальный: Полифенон Е 400 мг 2 раза в день
Две капсулы Полифенона Е, содержащие 200 мг EGCG, принимают два раза в день во время еды.
Лекарство: Полифенон Е
Полифенон Е представляет собой стандартизированный экстракт зеленого чая. Для этого исследования мы будем использовать капсулы полифенона Е, содержащие 200 мг EGCG на капсулу. Субъекты будут принимать по две капсулы два раза в день во время еды.
Другие имена:
  • ЭГКГ
  • Экстракт зеленого чая
  • эпигаллокатехин галлат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения уровней NAA с поправкой на содержание воды.
Временное ограничение: 1 год
Скорость изменения будет рассчитываться с использованием всех доступных временных точек (исходный уровень, 6 и 12 месяцев) с использованием анализа смешанной модели с Log NAA в качестве зависимой переменной и содержания воды, % серого вещества, % белого вещества, % ЦСЖ и % объем поражения как ковариант. Все воксели, доступные для каждого предмета, оценки которых имеют стандартное отклонение.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Атрофия мозга
Временное ограничение: 1 год
Разница между двумя группами в атрофии головного мозга по данным SIENA
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Jesus F Lovera, MD, LSUHSC-New Orleans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K23AT004433-02 (Грант/контракт NIH США)
  • K23AT004433 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться