Veiligheid en neuroprotectieve effecten van polyfenon E bij MS; Fase II (POEMS)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van MS volgens McDonald-criteria
• Relapsing-remitting MS of secundair progressieve MS
• Stabiele therapie met Copaxone, Rebif, Betaseron of Avonex 30 mcg gedurende minimaal zes maanden
• EDSS-score kleiner dan of gelijk aan 7,0
• Leeftijden 18-60.

• Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  1. Leukocyten ≥3.000/µL
  2. Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/µL
  3. Bloedplaatjes ≥100.000/µL
  4. Totaal bilirubine ≤lokale bovengrens van normaal
  5. AST (SGOT) ≤lokale bovengrens van normaal
  6. ALAT (SGPT) ≤lokale bovengrens van normaal
  7. Creatinine ≤lokale bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

• MS-terugval binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Een primaire progressieve vorm van MS.
• Eerdere behandeling voorafgaand aan deelname aan de studie als volgt: volledige bestralingsablatie van het beenmerg of anti-CD4-antilichaambehandeling (Campath) op elk moment; mitoxantron, cyclofosfamide, Natalizumab of andere immunomodulerende of immunosuppressieve therapieën behalve de DMT's die zijn opgenomen in de opnamecriteria en methylprednison voor recidieven binnen de voorafgaande negen maanden.
• Geschiedenis van nier- of leverziekte.
• Consumptie van groene thee of supplementen met groene thee of thee-extract binnen 30 dagen voor inschrijving.
• Deelnemers mogen tijdens het onderzoek of binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek waarbij onderzoeksagenten betrokken zijn.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Polyphenon E, thee of een van de inactieve ingrediënten die aanwezig zijn in de actieve of placebo-capsules, inclusief gelatine.
• Geschiedenis van allergische reacties op gadolinium of een andere aandoening die gecontra-indiceerd is voor MRI.
• Ongecontroleerde, klinisch relevante actieve ziekte (afgezien van MS), waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Elke omstandigheid die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek
• Onvermogen om de baseline MRI-scan te voltooien
• Zwangere vrouw
• Elke onderliggende aanleg voor gastro-intestinale bloedingen (maagzweer, gastritis, diverticulitis, colitis, aambeien)