Sicurezza ed effetti neuroprotettivi del polifenone E nella SM; Fase II (POEMS)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
• SM recidivante-remittente o SM progressiva secondaria
• Terapia stabile con Copaxone, Rebif, Betaseron o Avonex 30 mcg per almeno sei mesi
• Punteggio EDSS inferiore o uguale a 7.0
• Età 18-60.

• I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

  1. Leucociti ≥3.000/µL
  2. Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/µL
  3. Piastrine ≥100.000/µL
  4. Bilirubina totale ≤ limite superiore locale della norma
  5. AST (SGOT) ≤ limite superiore locale della norma
  6. ALT (SGPT) ≤ limite superiore locale della norma
  7. Creatinina ≤ limite superiore locale della norma

Criteri di esclusione:

• recidiva di SM nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
• Una forma progressiva primaria di SM.
• Trattamento precedente prima dell'ingresso nello studio come segue: ablazione completa con radiazioni del midollo osseo o trattamento con anticorpi anti-CD4 (Campath) in qualsiasi momento; mitoxantrone, ciclofosfamide, Natalizumab o altre terapie immunomodulatorie o immunosoppressive ad eccezione dei DMT inclusi nei criteri di inclusione e metilprednisone per recidive nei nove mesi precedenti.
• Storia di malattia renale o epatica.
• Consumo di tè verde o integratori contenenti tè verde o estratto di tè entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
• I partecipanti non possono partecipare a nessun altro studio clinico che coinvolga agenti sperimentali durante lo studio o entro sei mesi prima dell'iscrizione allo studio.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al polifenone E, al tè o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi presenti nelle capsule attive o placebo, inclusa la gelatina.
• Storia di reazioni allergiche al gadolinio o qualsiasi altra condizione controindicata per la risonanza magnetica.
• - Malattia attiva non controllata e clinicamente rilevante (a parte la SM) inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a parere del ricercatore, inadatto allo studio
• Incapacità di completare la scansione MRI di base
• Donne incinte
• Qualsiasi predisposizione sottostante al sanguinamento gastrointestinale (ulcera peptica, gastrite, diverticolite, colite, emorroidi)