Sicherheits- und neuroprotektive Wirkungen von Polyphenon E bei MS; Phase II (POEMS)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von MS nach McDonald-Kriterien
• Schubförmig verlaufende MS oder sekundär progrediente MS
• Stabile Therapie mit Copaxone, Rebif, Betaseron oder Avonex 30 mcg für mindestens sechs Monate
• EDSS-Score kleiner oder gleich 7,0
• Alter 18-60.

• Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  1. Leukozyten ≥3.000/µL
  2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl
  3. Blutplättchen ≥100.000/µl
  4. Gesamtbilirubin ≤lokale Obergrenze des Normalwerts
  5. AST (SGOT) ≤lokale Obergrenze des Normalwerts
  6. ALT (SGPT) ≤lokale Obergrenze des Normalwerts
  7. Kreatinin ≤lokale Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

• MS-Rückfall innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
• Eine primär progressive Form der MS.
• Bisherige Behandlung vor Studieneintritt wie folgt: vollständige Strahlenablation des Knochenmarks oder Anti-CD4-Antikörperbehandlung (Campath) zu jedem Zeitpunkt; Mitoxantron, Cyclophosphamid, Natalizumab oder andere immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapien mit Ausnahme der in den Einschlusskriterien enthaltenen DMTs und Methylprednison für Rückfälle innerhalb der letzten neun Monate.
• Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebererkrankung.
• Verzehr von grünem Tee oder Nahrungsergänzungsmitteln, die grünen Tee oder Teeextrakt enthalten, innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
• Die Teilnehmer dürfen während der Studie oder innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme in die Studie an keiner anderen klinischen Studie mit Prüfsubstanzen teilnehmen.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Polyphenon E, Tee oder einem der inaktiven Inhaltsstoffe in den aktiven oder Placebo-Kapseln, einschließlich Gelatine, zurückzuführen sind.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Gadolinium oder andere Erkrankungen, die für die MRT kontraindiziert sind.
• Unkontrollierte, klinisch relevante aktive Krankheit (außer MS), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Jede Bedingung, die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
• Unfähigkeit, den Basis-MRT-Scan abzuschließen
• Schwangere Frau
• Jede zugrunde liegende Veranlagung zu Magen-Darm-Blutungen (peptische Ulkuskrankheit, Gastritis, Divertikulitis, Colitis, Hämorrhoiden)