MSにおけるポリフェノンEの安全性と神経保護効果;フェーズ II (POEMS)

包含基準:

• マクドナルド基準によるMSの診断
• 再発寛解型 MS または二次進行型 MS
• Copaxone、Rebif、Betaseron、または Avonex 30 mcg による安定した治療が少なくとも 6 か月間続く
• EDSSスコアが7.0以下
• 18～60歳。

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  1. 白血球 ≥3,000/μL
  2. 絶対好中球数≧1,500/μL
  3. 血小板≧100,000/μL
  4. 総ビリルビン≤正常の局所上限
  5. AST (SGOT) ≤正常のローカル上限
  6. ALT (SGPT) ≤正常のローカル上限
  7. クレアチニン≤正常の局所上限

除外基準:

• -登録前30日以内のMS再発
• MS の一次進行型。
• -研究登録前の以前の治療：骨髄の完全な放射線アブレーションまたは抗CD4抗体治療（Campath） いつでも; -ミトキサントロン、シクロホスファミド、ナタリズマブ、またはその他の免疫調節または免疫抑制療法（選択基準に含まれるDMTを除く）および過去9か月以内の再発に対するメチルプレドニゾン。
• -腎臓または肝臓の病気の病歴。
• -登録前30日以内の緑茶または緑茶または茶抽出物を含むサプリメントの消費。
• 参加者は、研究中、または研究に登録する前の6か月以内に、治験薬を含む他の臨床試験に参加することはできません。
• -ポリフェノンE、お茶、またはゼラチンを含む活性カプセルまたはプラセボカプセルに存在する不活性成分のいずれかと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -ガドリニウムに対するアレルギー反応の病歴またはMRIが禁忌であるその他の状態。
• -管理されていない、臨床的に関連する活動的な病気（MSを除く） 進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない。
• 治験責任医師の意見では、被験者を治験に適さないものにする条件
• ベースライン MRI スキャンを完了できない
• 妊娠中の女性
• 消化管出血の基礎となる素因（消化性潰瘍疾患、胃炎、憩室炎、大腸炎、痔核）