Bezpečnost a neuroprotektivní účinky polyfenonu E u RS; Fáze II (POEMS)
30. ledna 2014 aktualizováno: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Fáze 2 Randomizovaná placebem kontrolovaná studie Polyfenonu E u MS
Hypotéza je, že Polyfenon E může chránit mozkové buňky u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Abychom tuto hypotézu ověřili, porovnáme změny n-acetyl-aspartátu (chemická látka, která odráží počet neuronů a jejich metabolismus) během jednoho roku mezi lidmi s RS léčenými Polyfenonem E v dávce 400 mg dvakrát denně a lidé s RS léčeni odpovídající cukrovou pilulkou.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii Polyfenonu E jako léčbu RS.
Primárním výsledkem budou změny úrovní NAA během jednoho roku. Sekundárním výsledkem budou změny v atrofii mozku během jednoho roku. Jako výsledek průzkumu budeme korelovat změny hladin NAA s hladinami EGCG ve volné plazmě 8 hodin po ranní dávce.
Výsledky průzkumu zahrnují progresi postižení pomocí EDSS, funkční kompozitní komponenty MS a baterii kognitivních testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RS podle McDonaldových kritérií
- Recidivující-remitující RS nebo sekundárně progresivní RS
- Stabilní léčba přípravkem Copaxone, Rebif, Betaseron nebo Avonex 30 mcg po dobu nejméně šesti měsíců
- Skóre EDSS menší nebo rovno 7,0
- Věk 18-60.
Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Leukocyty ≥3 000/ul
- Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/µL
- Krevní destičky ≥100 000/µL
- Celkový bilirubin ≤ místní horní hranice normálu
- AST (SGOT) ≤ místní horní hranice normálu
- ALT (SGPT) ≤ místní horní hranice normálu
- Kreatinin ≤ místní horní hranice normálu
Kritéria vyloučení:
- RS relapsuje během 30 dnů před zařazením
- Primární progresivní forma RS.
- Předchozí léčba před vstupem do studie takto: kompletní radiační ablace kostní dřeně nebo léčba anti-CD4 protilátkami (Campath) kdykoli; mitoxantron, cyklofosfamid, natalizumab nebo jiné imunomodulační nebo imunosupresivní terapie kromě DMT zahrnutých do kritérií pro zařazení a methylprednison pro relapsy během předchozích devíti měsíců.
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater.
- Konzumace zeleného čaje nebo doplňků obsahujících zelený čaj nebo čajový extrakt do 30 dnů před zápisem.
- Účastníci se nesmí během studie nebo během šesti měsíců před zařazením do studie účastnit žádného jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocené látky.
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Polyfenon E, čaj nebo jakákoli z neaktivních složek přítomných v aktivních nebo placebových kapslích, včetně želatiny.
- Anamnéza alergických reakcí na gadolinium nebo jakýkoli jiný stav kontraindikovaný pro MRI.
- Nekontrolované, klinicky relevantní aktivní onemocnění (kromě RS) včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka činil subjekt nevhodným pro studii
- Neschopnost dokončit základní vyšetření MRI
- Těhotná žena
- Jakákoli základní predispozice ke gastrointestinálnímu krvácení (peptický vřed, gastritida, divertikulitida, kolitida, hemoroidy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle.
|
Odpovídající placebo kapsle
|
|
Experimentální: Polyphenon E 400 mg dvakrát denně
Dvě tobolky Polyphenonu E obsahující 200 mg EGCG, každá užívaná dvakrát denně s jídlem.
|
Polyfenon E je standardizovaný extrakt ze zeleného čaje.
Pro tuto studii použijeme kapsle Polyphenonu E obsahující 200 mg EGCG na kapsli.
Subjekty budou užívat dvě tobolky dvakrát denně s jídlem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny úrovní NAA upravená pro obsah vody.
Časové okno: 1 rok
|
Rychlost změny bude vypočítána pomocí všech dostupných časových bodů (základní stav, 6 a 12 měsíců) pomocí analýzy smíšeného modelu s Log NAA jako závislou proměnnou a obsahem vody, % šedé hmoty, % bílé hmoty, % CSF a % objem lézí jako kovariáty.
Všechny dostupné voxely pro každý subjekt, kde mají odhady SD
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atrofie mozku
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v atrofii mozku měřený SIENA
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesus F Lovera, MD, LSUHSC-New Orleans
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Antimutagenní látky
- Epigalokatechin galát
Další identifikační čísla studie
- K23AT004433-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- K23AT004433 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .