Polyfenoni E:n turvallisuus ja neuroprotektiiviset vaikutukset MS:ssä; Vaihe II (POEMS)
torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Vaihe 2 satunnaistettu lumekontrolloitu polyfenoni E:n koe MS:ssä
Hypoteesi on, että polyfenoni E voi suojata aivosoluja potilailla, joilla on multippeliskleroosi.
Tämän hypoteesin testaamiseksi aiomme vertailla muutoksia n-asetyyliaspartaatissa (kemikaali, joka heijastaa hermosolujen määrää ja niiden aineenvaihduntaa) vuoden aikana MS-tautia sairastavien ihmisten välillä, joita hoidettiin polyfenoni E:llä annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa. MS-tautia sairastavat ihmiset, joita hoidettiin vastaavalla sokeripillereillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus polyfenoni E:stä MS-taudin hoidossa.
Ensisijainen tulos on NAA-tasojen muutokset vuoden aikana. Toissijaiset tulokset ovat muutoksia aivojen surkastumisessa yhden vuoden aikana. Tutkimustuloksena korreloimme NAA-tasojen muutokset plasman vapaiden EGCG-tasojen kanssa 8 tuntia aamuannoksen jälkeen.
Tutkimustuloksia ovat vamman eteneminen EDSS:n avulla, MS:n toiminnalliset komposiittikomponentit ja kognitiivinen testiakku.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan
- Relapsoiva-remittoiva MS tai toissijaisesti etenevä MS
- Vakaa hoito Copaxonella, Rebifillä, Betaseronilla tai Avonexilla 30 mcg vähintään kuuden kuukauden ajan
- EDSS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 7,0
- Ikäraja 18-60.
Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- Leukosyytit ≥3 000/µl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL
- Verihiutaleet ≥100 000/µL
- Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin paikallinen yläraja
- AST (SGOT) ≤ normaalin paikallinen yläraja
- ALT (SGPT) ≤ normaalin paikallinen yläraja
- Kreatiniini ≤ normaalin paikallinen yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- MS-tauti uusiutuu 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- MS-taudin ensisijainen progressiivinen muoto.
- Aiempi hoito ennen tutkimukseen tuloa seuraavasti: luuytimen täydellinen säteilyablaatio tai anti-CD4-vasta-ainehoito (Campath) milloin tahansa; mitoksantroni, syklofosfamidi, natalitsumabi tai muut immunomoduloivat tai immunosuppressiiviset hoidot, paitsi sisällyttämiskriteereihin sisältyvät DMT:t ja metyyliprednisoni relapsien hoitoon edeltävien yhdeksän kuukauden aikana.
- Aiempi munuais- tai maksasairaus.
- Vihreän teen tai vihreää teetä tai teeuutetta sisältävien lisäravinteiden nauttiminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat eivät saa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia aineita tutkimuksen aikana tai kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin polyfenoni E, tee tai mikä tahansa aktiivisessa tai lumelääkekapselissa oleva inaktiivinen ainesosa, mukaan lukien gelatiini.
- Aiemmat allergiset reaktiot gadoliniumille tai mikä tahansa muu sairaus, joka on vasta-aiheinen magneettikuvauksessa.
- Hallitsematon, kliinisesti merkityksellinen aktiivinen sairaus (MS-tautia lukuun ottamatta), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Mikä tahansa tilanne, joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen
- Kyvyttömyys suorittaa perustason MRI-skannausta
- Raskaana olevat naiset
- Mikä tahansa taustalla oleva alttius maha-suolikanavan verenvuodolle (peptinen haavasairaus, gastriitti, divertikuliitti, koliitti, peräpukamat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopivia lumekapseleita.
|
Yhteensopivia lumekapseleita
|
|
Kokeellinen: Polyfenoni E 400 mg kahdesti päivässä
Kaksi Polyphenon E -kapselia, jotka sisältävät 200 mg EGCG:tä, otettuna kahdesti päivässä ruoan kanssa.
|
Polyfenon E on standardoitu vihreän teen uute.
Tässä tutkimuksessa käytämme Polyphenon E -kapseleita, jotka sisältävät 200 mg EGCG:tä kapselia kohden.
Koehenkilöt ottavat kaksi kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAA-tasojen muutosnopeus vesipitoisuuden mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutosnopeus lasketaan käyttämällä kaikkia saatavilla olevia aikapisteitä )perustilanne, 6 ja 12 kuukautta) käyttämällä sekamallianalyysiä log NAA:n riippuvaisena muuttujana ja vesipitoisuuden, harmaa-aineen %, valkoisen aineen %, %CSF ja %. leesion tilavuus kovariaatteina.
Kaikki saatavilla olevat vokselit jokaiselle aiheelle, jossa arvioilla on SD
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen atrofia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero näiden kahden ryhmän välillä aivojen surkastumisessa SIENAn mittaamana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesus F Lovera, MD, LSUHSC-New Orleans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Mutageeniset aineet
- Epigallokatekiinigallaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23AT004433-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K23AT004433 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .